ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (Continúa de la Segunda Sección)

(Viene de la Segunda Sección)

Agencia Regulatoria	Documentos Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación en México
Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration - FDA)	Para fabricante del fármaco presentar CPP, Certificado para Gobierno Extranjero Para fabricante del medicamento presentar CPP, Certificado para Gobierno Extranjero Para acondicionador del envase primario presentar CPP, Certificado para el Gobierno Extranjero Para acondicionador del envase secundario presentar EIR
Ministerio de Salud de Canadá - Oficina de Productos Terapéuticos (TPD)	Certificado de Producto Farmacéutico

v La información técnica del fabricante del medicamento deberá presentarse con traducción al idioma español y firmada por el responsable sanitario o representante legal en México; con la siguiente información y documentación:

Agencia Regulatoria	Documentación
Agencia Europea de Medicamentos (EMA)	· Copia notariada de la Autorización de Comercialización
Agencia Suiza para Productos Terapéuticos - Swissmedic	· Copia notariada de la Autorización de Productos Medicinales
Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration - FDA)	· Copia notariada de la Carta de Aprobación (Approval Letter de la FDA) de conformidad con el 21 CFR 314; · Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR; · Copia notariada del documento de Establecimiento de Medicamentos Registrado (Registration of Drug Establishment Formato FDA-2656) de conformidad con el 21 CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA
Ministerio de Salud de Canadá - Oficina de Productos Terapéuticos (TPD)	· Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance); · Certificado de Producto Farmacéutico (Certificate of Pharmaceutical Product), y · Número de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canada (Establishment Licence Number).
Administración de Productos Terapéuticos de Australia (Therapeutic Goods Administration - TGA)	· Carta de Aprobación para el Registro

v A criterio del solicitante y de forma facultativa se podrá incluir el predictamen por tercero autorizado.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-005	Registro Sanitario de Fórmulas de Alimentación Enteral Especializada de Fabricación Nacional o Extranjera.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de

Derechos.

v Descripción del producto.

» Fórmula cuali-cuantitativa (debe ir firmada por el responsable sanitario).

» Proyecto de etiqueta con leyendas precautorias y condiciones de manejo, conservación y almacenamiento.

» Instructivo de uso (en su caso).

» Pruebas de estabilidad.

» Original del certificado de análisis de materias primas y producto terminado, sus métodos de control y referencias bibliográficas.

» Especificaciones de producto terminado.

» Original del certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del país de origen, si el producto es de importación.

» Original de la carta de representación del producto, en su caso, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-006-A	Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios. Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricación Nacional

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v La información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de información científica internacional:

» Descripción del envase primario y secundario.

» Método de identificación del principio o principios activos.

v La información técnica y científica que demuestre la estabilidad del producto terminado.

» Certificado de identificación taxonómica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes.

v Indicaciones terapéuticas.

v Proyectos de etiqueta.

v Instructivo para su uso (en su caso).

v Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar.

v Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-006-B	Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios. Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricación Extranjera

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

» Descripción del envase primario y secundario.

» Método de identificación del principio o principios activos.

v La información técnica y científica que demuestre la estabilidad del producto terminado:

» Certificado de identificación taxonómica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes.

v Indicaciones terapéuticas.

v Proyectos de etiqueta.

v Instructivo para su uso (en su caso).

v Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar.

v Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.

v Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen.

v Carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario.

v Certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-007-A	Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos. Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de

Derechos.

v La información técnica y científica que demuestre:

» La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas homeopáticas de otros países o fuentes de información científica internacional.

» La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.

v Indicaciones terapéuticas.

v Proyectos de etiqueta.

v Patogénesis de principios activos en la información para prescribir amplia.

v Instructivo para su uso, en su caso.

v Descripción del proceso de fabricación del medicamento.

v Texto de la versión amplia y reducida de la información para prescribir en el caso de los medicamentos a lo que se refieren las fracciones I a IV del artículo 226 de la Ley General de Salud.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-007-B	Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos. Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Extranjera

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v La información técnica y científica que demuestre:

» La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas Homeopáticas de otros países o fuentes de información científica internacional.

» La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.

v Indicaciones Terapéuticas.

v Proyectos de etiqueta.

v Patogénesis de principios activos en la información para prescribir amplia.

v Instructivo para su uso, en su caso.

v Descripción del proceso de fabricación del medicamento.

v Texto de la versión amplia y reducida de la información para prescribir en el caso de los medicamentos a lo que se refieren las fracciones I a IV del artículo 226 de la Ley General de Salud.

v Copia del certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen.

v Copia de la Carta de Representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista

en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario.

v Certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-008-A	Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos. Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos de Fabricación Nacional.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Monografía del producto terminado con métodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los componentes.

v Condiciones de manejo, conservación y almacenamiento.

v Descripción del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad.

v Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias.

v Instructivo de uso, en su caso.

v Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana.

v Certificado de análisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones físico químicas y microbiológicas.

v Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-008-B	Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos. Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos de Fabricación Extranjera.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Monografía del producto terminado con métodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los

componentes.

v Condiciones de manejo, conservación y almacenamiento.

v Descripción del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad.

v Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias.

v Instructivo de uso, en su caso.

v Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana.

v Certificado de análisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones físico químicas y microbiológicas.

v Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.

v Certificado de libre venta o equivalente si el producto es de importación, emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del país de origen.

v Carta de representación del proveedor.

4.2.2. POR MODIFICACION:

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-014-A	Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional. Modalidad A.- Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos Homeopáticos.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

v Para cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos homeopáticos:

» La información técnica y científica que demuestre:

- La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezca la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las Farmacopeas Homeopáticas de otros países o fuentes de información científica internacional.

- La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.

- Indicaciones terapéuticas.

- Patogénesis de principios activos.

- Instructivo para su uso.

- Descripción del proceso de fabricación del medicamento.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-014-B	Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional. Modalidad B.- Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos Alopáticos y Vitamínicos.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

v Para cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos alopáticos y vitamínicos:

» Información técnica y científica que demuestre:

- La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos.

- La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.

- La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-014-C	Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional Modalidad C.- Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera de Medicamentos

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

v Por cambio de fabricación nacional a extranjera:

» Copia de los últimos marbetes autorizados.

» Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.

» Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmados por el responsable sanitario del establecimiento

» Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen.

» Certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y

avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.

» Carta de representación del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, cuando el laboratorio no sea filial o casa matriz del laboratorio que solicita la modificación del Registro Sanitario.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-014-D	Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional. Modalidad D.- Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos Herbolarios.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

v Para cambio de fabricación extranjera a nacional de medicamentos herbolarios:

» La información técnica y científica que demuestre:

- La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las Farmacopeas Especiales o, en su defecto, las fuentes de información científica internacional.

- La estabilidad del producto terminado.

- La identificación taxonómica.

» Indicaciones terapéuticas.

» Instructivo para su uso.

» Descripción del proceso de fabricación del medicamento.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-015-A	Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad A.- Modificación de Nombre o Domicilio del Titular del Registro o del Maquilador Nacional.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

v Para modificaciones de nombre y/o domicilio del titular del registro o del maquilador nacional sin cambio en el proceso de producción:

» Copia de los últimos marbetes autorizados.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-015-B	Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad B.- Modificación del Nombre Comercial del Medicamento.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

v Copia de los últimos marbetes autorizados.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-015-C	Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad C.- Modificación del Envase Secundario.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

v Copia de los últimos marbetes autorizados.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-015-D	Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad D.- Modificación a los Textos de Información para Prescribir en su Versión Amplia y Reducida.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

v Copia de la última versión de la información para prescribir en sus versiones amplia y reducida autorizada.

v Información bibliográfica que fundamente la modificación propuesta.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-015-E	Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad E.- Modificación a las Condiciones de Venta y Suministro al Público.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

v Copia de los últimos marbetes autorizados.

v Justificación bibliográfica que avale el cambio solicitado.

v En su caso, certificado de libre venta del país de origen emitido por la autoridad sanitaria competente.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-015-F	Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad F.- Modificación a la Presentación y Contenido de Envases.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

v Copia de los últimos marbetes autorizados.

v Justificación farmacológica del o los esquemas terapéuticos con el apoyo bibliográfico

correspondiente.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-015-G	Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad G.- Modificación por Cambio de Aditivos o Excipientes Sin Cambios en la Forma Farmacéutica o Principios Activos.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

v Para cambio de aditivos o excipientes sin cambio en la forma farmacéutica, fármaco o principio activo:

» Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.

» Monografía de los aditivos y excipientes y sus referencias bibliográficas para cambios de dichos ingredientes.

» Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmado por el responsable sanitario del establecimiento.

» Certificado de análisis.

» Justificación técnica que avale el cambio solicitado

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-015-H	Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad H.- Modificación por Cambio de Envase Primario.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

v Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.

v Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmado por el responsable sanitario del establecimiento.

v Justificación técnica por escrito que avale la necesidad o conveniencia de cambiar el envase primario.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-015-I	Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad I.- Modificación al Plazo de Caducidad.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

v Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.

v Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación.

v Original del Certificado de análisis.

v Justificación técnica que avale el cambio solicitado.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-015-J	Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad J.- Modificación por Cambio de Indicación Terapéutica.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

v Información científica o resultados finales de la investigación que demuestren la seguridad y eficacia terapéutica.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-015-K	Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad K.- Modificación de Medicamentos Genéricos.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

v Presentar las pruebas técnicas correspondientes publicadas el 10 de marzo de 1998 en el Diario Oficial de la Federación por el Consejo de Salubridad General y la SSA.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-016	Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos con Cambio en los Procesos de Fabricación.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

v Copia de los últimos marbetes autorizados.

v Copia del aviso que avale el cambio de nombre y/o domicilio del titular del registro por cesión de derechos.

v Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.

v Monografía de los fármacos y aditivos y sus referencias bibliográficas.

v Método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado y su validación, firmado por el responsable sanitario del establecimiento.

v Certificado de análisis.

v Copia del aviso de maquila de medicamentos.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-10-001	Cesión de Derechos del Registro Sanitario de Medicamentos

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.

v En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir.

v Original o copia certificada y copia simple para cotejo de la escritura pública donde conste la cesión.

v Copia del Registro Sanitario de cada uno de los productos.

v Copia de los proyectos de marbete autorizados de cada uno de los productos.

v Copia de las licencias sanitarias del cesionario y cedente.

4.2.3. POR PRÓRROGA

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-022-A	Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos. Modalidad A.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos de Fabricación Nacional.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Número o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide prórroga.

v Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción.

v Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados.

v Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable.

v Certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-022-B	Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos. Modalidad B.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos, Homeopáticos de Fabricación Extranjera.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Número o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide prórroga.

v Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados.

v Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable.

v El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.

v Certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.

NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-023-A	Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento Modalidad A.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento de Fabricación Nacional

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Número o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide prórroga.

v Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados.

v Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable.

v Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-023-B	Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento. Modalidad B.- Prórroga del Registro Sanitario de medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento de Fabricación Extranjera.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Número o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide prórroga.

v Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados.

v Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable.

v El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.

v Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.

4.3. POR REVOCACION

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-012	Solicitud de Revocación del Registro Sanitario y Otras Autorizaciones.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Por revocación del registro a petición de parte:

» Registro Sanitario y en su caso original de modificaciones a las condiciones del registro con sus anexos correspondientes. En caso de no contar con el original del registro o las modificaciones correspondientes deberá presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público por la pérdida o robo.

5. SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN:

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-009-A	Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios. Modalidad A.- Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios de Fabricación Nacional

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Certificado de análisis de producto terminado de aspectos organolépticos, físicos y microbiológicos y ausencia de residuos tóxicos.

v Descripción del proceso de fabricación.

v Certificado de autenticación taxonómica por cada componente o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes.

v Denominación científica y popular de la(s) planta(s) empleada(s).

v Indicaciones y tiempo para su uso.

v Proyectos de marbete o etiqueta.

v Fórmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos.(deberá ir firmada por el responsable sanitario)

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-009-B	Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios Modalidad B.- Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios de Fabricación Extranjera

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Certificado de análisis de producto terminado de aspectos organolépticos, físicos y microbiológicos y ausencia de residuos tóxicos.

v Descripción del proceso de fabricación.

v Certificado de autenticación taxonómica por cada componente o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes.

v Denominación científica y popular de la(s) planta(s) empleada(s).

v Indicaciones y tiempo para su uso.

v Proyectos de marbete o etiqueta.

v Fórmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos.(deberá ir firmada por el responsable sanitario)

v Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.

v Certificado de análisis emitido por la empresa que fabrica el remedio herbolario, con el membrete de su razón social y avalado por los químicos responsables de la empresa extranjera y nacional.

v Certificado de buenas prácticas de fabricación.

v Carta de representación (Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial del laboratorio solicitante en México, no se requerirá de la carta de representación).

v Proyectos de etiqueta en español y de contra-etiqueta, en su caso.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-010-A	Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. Modalidad A.- Medicamentos, Biológicos y Biotecnológicos.
COFEPRIS-04-010-B	Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. Modalidad B.- Medicamentos (Estudios de bioequivalencia).
COFEPRIS-04-010-C	Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. Modalidad C.- Nuevos Recursos (estudio de materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos) y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se realicen en seres humanos o en sus productos biológicos, excepto los farmacológicos.

REQUISITOS DOCUMENTALES

La información deberá presentarse impresa y de preferencia en formato electrónico (RTF) en el orden que se enlista a continuación:

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Protocolo Inicial.

» Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad. Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto.

» Consentimiento informado del sujeto de investigación o en su caso de su representante legal Resumen de la información preclínica y clínica previamente obtenida (Manual del investigador o documento equivalente):

- Modalidad A.- Información preclínica y clínica previamente obtenida, que justifique el uso del medicamento, dosis, forma farmacéutica, vía de administración, velocidad de administración, población de estudio, etc.

- Modalidad B.- Información previamente obtenida del medicamento de estudio que justifique su uso, dosis, forma farmacéutica, vía de administración, velocidad de administración, población de estudio, etc.

- Modalidad C.- Fundamentos técnico-científicos, información sobre la experimentación previa realizada en animales, en laboratorio y estudios previos de investigación clínica, cuando los hubiese.

» Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se efectuará la investigación.

» Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación, incluyendo áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes.

» Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación para el manejo de urgencias médicas. Carta de confidencialidad de reporte de eventos adversos del investigador principal.

» Historial profesional del investigador principal (quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar),

que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica, además de copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.

» Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación.

» Cronograma del estudio.

» Cantidad de insumos de importación que se requieren en cada etapa del estudio. Información que será considerada como acuse de conocimiento más no de autorización.

» Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-010-D	Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. Modalidad D.- Investigación sin Riesgo (estudios observacionales que emplean técnicas, métodos de investigación documental y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los sujetos de investigación).

REQUISITOS DOCUMENTALES

La información deberá presentarse impresa y de preferencia en formato electrónico (RTF) en el orden que se enlista a continuación:

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad.

v Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los procedimientos que serán realizados.

v Carta de autorización del titular de la unidad o institución responsable del estudio.

v Carta de aceptación y confidencialidad del investigador principal.

v Historial profesional del investigador principal.

v Cronograma del estudio.

v Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-07-001	Solicitud de Autorización de Tercero.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Documentos que demuestren la capacidad técnica, material, humana y financiera, así como las instalaciones, equipo y tecnología para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y demás actividades necesarias para emitir los dictámenes (original).

v Procedimientos que muestren que el solicitante cuenta con procedimientos normalizados de operaciones que garanticen la calidad en el desempeño de sus funciones (original).

v Propuestas de actividades a dictaminar (original).

v Descripción de los servicios que pretende prestar y los procedimientos a utilizar (original).

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-07-005	Solicitud de Prórroga a la Vigencia de Autorización de Tercero.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-09-012	Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Original de la autorización de protocolo de investigación que solicita modificar.

v Documentación que avale la modificación solicitada conforme al artículo 62 del Reglamento de la Ley General de Salud en Material de Investigación para la Salud.

v Protocolo Subsecuente (Inclusión de centros).

» Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad. Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se efectuará la investigación.

» Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación, incluyendo áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes.

» Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación para el manejo de urgencias médicas. Para el caso de centros de investigación que celebren convenios para atención de urgencias médicas con otras instituciones, deberá incluir copia simple del convenio vigente, así como, descripción de los recursos de dicha institución.

» Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del

investigador principal.

» Historial profesional del investigador principal (quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar), que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica, además de copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.

» Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación.

» Cronograma del estudio.

» Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos.

v Enmienda al protocolo (cualquier cambio a un documento que forma parte del protocolo, derivado de variaciones a la estructura metodológica, sustitución del investigador principal o ante la identificación de riesgos en los sujetos de investigación. Los documentos son: protocolo, carta de consentimiento informado, manual del investigador, documentos para el paciente, escalas de medición y cronograma).

» Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, Modalidad A o C. debidamente requisitado.

» Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos.

» Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad, que incluya descripción detallada de los documentos aprobados, correspondientes a la enmienda solicitada.

» Documento enmendado, breve descripción de los cambios realizados con respecto al documento que le antecede.

» Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos.

- Para el caso de cambio de investigador principal del protocolo, además de los puntos antes referidos deberá incluir lo siguiente:

· Carta de autorización del cambio de investigador principal emitida por el Comité de Ética e Investigación correspondiente.

· Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del nuevo investigador principal.

· Historial profesional del investigador principal (quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar), que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica, además de copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.

· Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación.

v Modificación al oficio (cualquier cambio de tipo administrativo que no altere el protocolo o proyecto de investigación, como son: cambio de domicilio, razón social, equipo o grupo de trabajo del investigador, entre otros).

» Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, Modalidad A, B, C o D debidamente requisitado.

» Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos.

» Copia de licencia sanitaria, Aviso de Funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes actualizado para terceros autorizados en materia de investigación.

» Oficio de autorización en original con firma autógrafa, al que solicita la modificación.

» Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos.

- Para el caso de cambio de razón social del titular del protocolo, además de los puntos antes referidos deberá incluir lo siguiente:

· Copia de licencia sanitaria, Aviso de Funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes de la nueva razón social.

- Para el caso de cambio de domicilio (cambio de ubicación geográfica del centro de investigación), además de los puntos antes referidos deberá incluir:

· Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se realizará la investigación.

· Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación, incluyendo áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes.

· Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación para el manejo de urgencias médicas. Para el caso de centros de investigación que celebren convenios para atención de urgencias médicas con otras instituciones, deberá incluir copia simple del convenio vigente, así como, descripción de los recursos de dicha institución.

· Copia de licencia sanitaria, Aviso de Funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes de la nueva ubicación del centro.

- Para el caso de cambio del Titular del protocolo de investigación (sólo en el caso de que el titular del protocolo en México no sea el patrocinador), además de los puntos antes referidos deberá incluir:

· Notificación del cambio del titular del protocolo de investigación al Comité de Ética e Investigación.

- Para el caso de inclusión de equipo de trabajo del investigador principal, además de los puntos antes referidos deberá incluir:

· Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del personal que se incluye al equipo del investigador principal.

· Historial profesional del equipo de trabajo del investigador principal (quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para el trabajo a realizar), que incluya su preparación académica y práctica clínica, además de copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.

ARTÍCULO 17, Fracción I del REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD

5.1. DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-09-013	Solicitud de Autorización para Comercialización e Importación para su Comercialización de Organismos Genéticamente Modificados.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Estudio de posibles riesgos que el uso o consumo humano del OGM de que se trate pudiera representar a la salud humana, en el que se incluirá la información científica y técnica relativa a su inocuidad, consistente en:

» Organismo receptor, sea vegetal, animal o microorganismo:

- Identificación,

- Designación taxonómica más reciente,

- Origen, historia de uso seguro en alimentos, experiencias previas de uso o consumo,

- Patogenicidad asociada a los géneros y especies, cualquier evidencia pertinente del potencial de producción de compuestos tóxicos o antinutrientes, y

- Indicación de la presencia de plásmidos, transposones e integrones que contengan genes de resistencia a antimicrobianos.

» Sobre cada organismo donante de genes:

- Clasificación taxonómica más reciente,

- Historia de uso,

- Origen, e

- Indicación de la presencia de plásmidos, transposones e integrones que contengan genes de resistencia a antimicrobianos.

» En el caso de los microorganismos genéticamente modificados, sean receptores o donantes de genes:

- Género, especie, subespecie, cepa y nombre común del receptor,

- Estabilidad genética, potencial impacto inmunológico y a la salud humana, habilidad para formar esporas u otras estructuras de supervivencia, y

- Infectividad, factores de virulencia y rango de receptores potencialmente susceptibles de ser infectados.

» Sobre la introducción del material genético:

- Función del ADN introducido.

- Localización y orientación del material genético.

- Para todo ADN introducido, se deberá describir la secuencia del ADN o mapa de restricción, caracterización de todos los componentes genéticos incluyendo los genes marcadores, elementos reguladores, promotores, terminadores y otros que afectan la función del ADN.

- Descripción detallada del método de transformación y número de secuencias codificadoras.

- Regulación de la expresión del gen, identificación de cualquier marco de lectura abierto dentro del ADN insertado o creados por las modificaciones del ADN contiguo en el cromosoma.

- Estabilidad de la modificación, y

- Organismos hospedadores intermediarios.

» Cuando se empleó un gen marcador como elemento de selección de los organismos

modificados:

- Razones de elección de dicho marcador, y

- Si se tratase de un gen que confiere resistencia antimicrobiana, se deberá justificar su empleo y fundamentar la no elección de otro gen marcador.

» En cuanto al OGM:

- Organización del material genético insertado y los métodos empleados para su caracterización.

- En el caso de que se hayan insertado porciones truncadas, se deberá establecer su tamaño, mecanismo de acción del producto de expresión de los genes insertados.

- Productos génicos o análisis de las transcripciones o de los productos expresados para identificar cualquier sustancia nueva que pueda estar presente en el alimento o, en el caso de tratarse de organismos empleados con la finalidad de biorremediación en el ambiente o salud pública cualquier efecto secundario en la bioquímica, fisiología y metabolismo del OGM.

- Estabilidad de la construcción genética bajo diferentes condiciones de proceso y la expresión de nuevos materiales o modificación de materiales nativos, y

- Caracterización, sensibilidad y especificidad de la acción designada sobre los productos de expresión de los transgenes insertados.

» Cuando las modificaciones genéticas alteren la expresión de constituyentes naturales o metabolitos, se deberá informar sobre los posibles efectos secundarios sobre las rutas metabólicas relacionadas.

» Sobre la expresión de los transgenes:

- Cinética de expresión de los genes en el organismo modificado.

- En el caso de los vegetales, nivel de expresión en las diferentes estructuras de la planta.

- Demostrar si se han logrado los efectos buscados con la modificación y si todas las características expresadas se heredan de una manera estable en la cantidad de propagación necesaria para su uso en la producción de alimentos, biorremediación o salud pública y conformes a las leyes de la herencia.

- Indicar si existen datos que sugieran que uno o más genes del organismo receptor han sido afectados por las modificaciones o por el proceso de intercambio genético, y

- Tamaño y número de copias de todos los insertos detectables, tanto de los insertados completamente como los truncados.

» Métodos de detección e identificación del OGM, incluyendo infraestructura requerida para su identificación, reactivos requeridos para las metodologías de extracción, purificación y detección de sus materiales, secuencias de primers y sondas evento específico para detectar el ADN transgénico, al menos 300 pb a un lado del sitio de inserción, anticuerpos específicos para la proteína exógena, y nivel de confiabilidad de cada método. Anexar muestras de los controles positivos y negativos que emplean. En el caso de los microorganismos genéticamente modificados, se deberá describir con detalle el método de identificación que permita su detección inequívoca; fundamentando su elección en su sensibilidad, especificidad y reproducibilidad.

» Cuando el OGM se use como alimento o para procesamiento de alimentos:

- Descripción del producto.

- Uso propuesto, especificando información sobre su procesamiento.

- Cualquier cambio introducido en el OGM que pueda alterar la forma en que éste interactúa con la matriz alimentaria y, cuando aplique, en la luz intestinal y con los microorganismos que cohabitan la luz intestinal.

- Desarrollo de la expresión del transgen durante el ciclo de vida de la planta y partes donde el inserto es expresado, y

- Estudios de equivalencia sustancial aplicado a condiciones de uso o consumo en México, que incluya:

· Contenido de proteína verdadera, nitrógeno no proteico, perfil de aminoácidos.

· Si se ha introducido una nueva proteína: presencia y nivel en las diferentes partes de la planta y en el alimento propuesto, evidencias de consumo en otros alimentos, efectos de procesamiento, función biológica, digestibilidad.

· Composición cualitativa y cuantitativa de lípidos totales.

· Composición de la fracción hidratos de carbono.

· Composición cualitativa y cuantitativa de vitaminas.

· Presencia de componentes antinutrimentales.

· Estabilidad durante el almacenamiento, especialmente degradación de nutrimentos y biodisponiblidad de nutrimentos, y

· Para cada caso se deberá determinar el impacto de los cambios en los componentes nutrimentales que pudieran afectar el perfil global de los nutrimentos.

» En el caso de los microorganismos genéticamente modificados, proceso mediante el cual las materias primas se transforman en producto final, paso a paso, haciendo especial énfasis en los parámetros más relevantes para la caracterización del producto final con relación a los aspectos de seguridad y nutrimentales.

» Estudios completos de toxicidad:

- Aguda.

- Subcrónica.

- Crónica en aquellos casos donde el estudio subcrónico suponga o evidencie algún riesgo a largo plazo en la salud, de todos los productos de expresión de los transgenes, de acuerdo a si su finalidad es para uso o consumo humano, biorremedicación o salud pública.

- En el caso de emplearse como alimento o para el procesamiento de alimentos, estudios de los constituyentes del alimento o componentes específicos que fueran alterados como consecuencia de la modificación genética, y

- Cuando se utilice para el bioensayo, proteína transgénica obtenida a partir de cultivos bacterianos, se debe demostrar que la proteína expresada en el OGM posee el mismo peso molecular e inmunoreactividad que la proteína microbiana.

» Estudios de alergenicidad completos. Los criterios pertinentes utilizados deben incluir los aspectos referentes al:

- Origen del material genético transferido.

- Homología de secuencias aminoacídicas entre la nueva proteína y alérgenos conocidos.

- Efecto del pH o de la digestión enzimática.

- Estabilidad frente al calor o la elaboración.

- Modificaciones post-transduccionales, y

- Cuando, a pesar de que no exista homología entre la proteína transgénica y alérgenos conocidos, pero las pruebas citadas de digestión enzimática, a pH y estabilidad al calor o elaboración, demuestren su potencial alergénico, se deberán aportar datos del análisis de reactividad cruzada de IgE entre una proteína de nueva expresión y un alérgeno conocido.

» Cuando se trate de eventos con combinación de genes, los eventos parentales involucrados en la generación de dicho evento deberán estar previamente autorizados. La información que deberá entregarse en este tipo particular de OGMs incluye:

- Especificación de las siguientes categorías:

· Categoría 1. Parentales con características fenotípicas no relacionadas.

· Categoría 2. Parentales que poseen características relacionadas pero su acción deriva de rutas diferentes o se incluyen a distintos modos de acción, y

· Categoría 3. Parentales con características relacionadas con actividad en la misma ruta metabólica o biosintética.

- Procedimiento aplicado para la obtención del evento con combinación de genes, incluyendo las características genotípicas y fenotípicas de sus líneas parentales:

· Rutas metabólicas en las que actúen cada una de las proteínas transgénicas codificadas en el evento con combinación de genes.

· Estudios sobre la estabilidad de los genes insertados, y

· Estudios de equivalencia substancial, y

v En caso de solicitudes de autorización de un OGM para poder realizar su importación para las finalidades a que se refiere el artículo 91 de la Ley, la información y documentación que acredite que el OGM esté autorizado conforme la legislación del país de origen o, en su defecto, manifestación del interesado de la inexistencia de dicha situación y exposición de los elementos de consideración que sustenten el que Secretaría de Salud pueda resolver la solicitud de autorización, y

v Los demás requisitos que determine la Secretaría de Salud en las NOM que deriven de la Ley.

6. SOLICITUD DE CERTIFICADOS DE EXPORTACIÓN:

6.1. POR ALTA O NUEVO

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-007-A	Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación. Modalidad A.- Solicitud de Certificado para Exportación Libre Venta.
	(De alimentos, bebidas alcohólicas, no alcohólicas, etc.).

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Etiquetas con las cuales comercializa el producto en Territorio Nacional cuando se presente la solicitud por primera vez, cuando ha transcurrido un año desde la última presentación, o cuando existan modificaciones a ésta. Si por las características del producto no es posible presentarla, se podrá presentar envase secundario que contenga las etiquetas, siempre y cuando éste no sea

voluminoso, en cuyo caso se tendrá la opción de entregar fotografías, de 20 por 25 centímetros, del envase por todas sus caras.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-007-B	Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación. Modalidad B.- Solicitud de Certificado para Exportación.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-007-C	Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación. Modalidad C.- Solicitud de Certificado para Exportación de Conformidad de Buenas Prácticas Sanitarias.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Copia legible y completa del oficio de notificación de certificación vigente.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-007-D	Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación. Modalidad D.- Solicitud de Certificado para Exportación Análisis de Producto.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de

Derechos.

v Resultados originales de laboratorio efectuados a los productos que se van a exportar y copia del acta de verificación

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-019	Certificado de Exportación de Insumos para la Salud que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Carta de aceptación del importador final en papel membretado.

v Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (vigente).

v Aviso de Responsable Sanitario o su última modificación.

v Fórmula de composición porcentual, en papel membretado con firma de responsable sanitario (sólo en el caso de que el solicitante así lo requiera).

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-016-A	Certificado de Apoyo a la Exportación de Insumos para la Salud. Modalidad A.- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Insumos para la Salud.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria.

v Para el caso de renovación o nuevos registros sanitarios y si el producto es importado, deberá presentar el consentimiento por escrito del fabricante del activo y del producto terminado, el cual deberá estar autorizado y apostillado por la autoridad competente del país de origen y traducido por perito (ambos documentos en original).

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-016-B	Certificado de Apoyo a la Exportación de Insumos para la Salud. Modalidad B.- Certificado de Libre Venta de Medicamentos. .

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Copia del Registro Sanitario y de la modificación correspondiente en su caso, así como de sus anexos.

v Fórmula en su caso.

v Ultima orden de producción.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-016-C	Certificado de Apoyo a la Exportación de Insumos para la Salud. Modalidad C.- Certificado de Libre Venta de Dispositivos Médicos.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Copia del Registro Sanitario y de la modificación correspondiente en su caso, así como de sus anexos.

v Fórmula en su caso.

v Ultima orden de producción.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-07-002	Dictamen Sanitario de Efectividad Bacteriológica de Equipos o Sustancias Germicidas para Potabilización de Agua Tipo Doméstico.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Paquete de información técnica del producto conteniendo: instructivo de uso u operación, hoja de seguridad del producto Formulado o de las sustancias que formen parte del equipo, así como las características de dicho equipo.

v Informe de pruebas de eficiencia bactericida o germicida del producto, realizadas en el Laboratorio Nacional de Salud Pública, en laboratorios acreditados o por terceros autorizados.

v Etiqueta comercial del producto.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-07-004	Solicitud de Certificado de Acreditación de Plantas Procesadoras de Moluscos Bivalvos.
COFEPRIS-07-007	Solicitud de Certificado de la Calidad Sanitaria del Agua del Área de Producción y Cultivo de Moluscos Bivalvos.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

6.2. POR MODIFICACIÓN.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-008	Modificación de Certificado para Exportación.
	(Certificados para exportación de libre venta, de productos para exportación, de análisis de producto y de conformidad de buenas prácticas sanitarias)

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Original del Certificado correspondiente vigente.

7. SOLICITUD DE VISITA SANITARIA.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-020	Solicitud de Visita de Verificación Sanitaria para Exportación.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

HOMOCLAVE

NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO

COFEPRIS-01-029

Solicitud de Visita de Verificación Sanitaria para Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos, Medicamentos y Otros Insumos para la Salud en Establecimientos Ubicados en México y en el Extranjero para el Otorgamiento o Prórroga del Registro Sanitario

REQUISITOS DOCUMENTALES Y DE INFORMACIÓN

La solicitud de visitas de verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación se acompañará de la siguiente información:

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Nombre y datos generales del establecimiento solicitante, que deberá contar con el equivalente de la licencia sanitaria expedida por la autoridad competente del país de origen; en caso de que el solicitante no sea el fabricante, deberá presentar la autorización de éste.

v Nombre del fármaco, medicamento o dispositivo médico, para el cual solicita verificación de buenas prácticas de fabricación.

v Nombre y domicilio completo del o los establecimientos involucrados en cada etapa de fabricación del fármaco, medicamento o dispositivo médico.

v Descripción del proceso que se lleva a cabo en cada uno de los establecimientos involucrados.

v Para el caso de medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos, uso, acción terapéutica profiláctica o rehabilitatoria del producto para el cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación.

v Para el caso de fármacos, proceso de fabricación para el cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación, así como listado y descripción de productos que se elaboran en dicha línea.

v Para el caso de medicamentos, línea de fabricación según forma farmacéutica para la cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación, así como listado y descripción de productos que se elaboran en dicha línea.

v Para el caso de dispositivos y otros insumos, proceso de fabricación según giro o familia de productos para el cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación, así como listado y descripción de productos que conforman dicha línea.

v Nombre del representante legal, responsable sanitario o persona que se designe por parte del establecimiento solicitante para atender la diligencia.

v Documentación técnica de la línea de fabricación a verificar:

» Organigramas (general, de los departamentos de producción y de calidad, indicando las líneas de reporte)

» Planos del establecimiento y de las áreas de producción.

» Esquema de bloques de los procesos de fabricación.

» Resumen general del Sistema de Calidad incluyendo validación y calificación.

» En el caso de fármacos y medicamentos, información de los dos últimos reportes de revisión anual de los productos a verificar, indicando concretamente: Lotes fabricados, lotes rechazados (indicando motivos), lotes liberados que fueron sujetos a investigación, conclusión y acciones realizadas, número de lotes reprocesados, quejas, devoluciones y retiro de productos en el mercado, así como conclusiones del reporte.

Los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse redactados en idioma español, en caso contrario, deberán adjuntar a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario.

Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados, legalizados y traducidos por perito traductor.

NOTA: La verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación se realizará bajo los siguientes criterios:

I. La verificación sanitaria para la certificación de buenas prácticas de fabricación de establecimientos ubicados en México o en el extranjero que fabrican fármacos, medicamentos y otros insumos para la salud, se realizará a solicitud del fabricante o de las empresas a las que provee; en este último caso previa autorización del fabricante.

II. La verificación de buenas prácticas de fabricación de los medicamentos se llevará a cabo por línea de fabricación, considerando el número de establecimientos que intervienen en ella, desde la elaboración del fármaco, la obtención del producto, hasta su acondicionamiento primario.

III. Cuando se trate de vacunas virales o bacterianas, biotecnológicos, hemoderivados, betalactámicos, cefalosporínicos, antineoplásicos, inmunosupresores, hormonales no sintéticos; y los que la autoridad determine, la verificación de buenas prácticas de fabricación será por producto.

IV. Las visitas de verificación sanitaria deberá realizarse durante el periodo del proceso de operación de las líneas de fabricación.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-03-001	Solicitud de Visita de Verificación para Toma de Muestras y Liberación de Estupefacientes y Psicotrópicos.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Anexar copia del acta de verificación sanitaria practicada por personal de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios adscrito en la aduana.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-03-018-A	Solicitud de Visita de Verificación de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos. Modalidad A.- De destrucción.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Procedimiento normalizado de operación

v Copia de la autorización de SEMARNAT emitida a la empresa incineradora.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-03-018-B	Solicitud de Visita de Verificación de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos Modalidad B.- De Sello y Lacre (Sólo Exportación de Psicotrópicos y Estupefacientes).

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Anexar copia o indicar el número del permiso de exportación correspondiente.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-03-018-C	Solicitud de Visita de Verificación para Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos Modalidad C.- De Balance

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado

v No se requieren documentos anexos

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-09-004	Solicitud de Asesoría en Materia de Ingeniería Sanitaria.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v No se requiere documentación anexa.

8. SOLICITUD DE TARJETA DE CONTROL SANITARIO.

8.1. POR ALTA O NUEVO.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-084	Solicitud de Tarjeta de Control Sanitario de Tatuadores, Micropigmentadores y Perforadores

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Manual de procedimientos, el cual deberá indicar lo siguiente:

» Las técnicas de tatuajes, micropigmentaciones o perforaciones que ofrecerá;

» Descripción detallada de cada procedimiento que utilizará para la presentación de sus servicios, y

» El material y equipo que utilizará en la prestación de sus servicios.

v Currículum vitae del solicitante que contenga sus datos generales, estudios y experiencia laboral, relacionados con los procedimientos a realizar;

v Documentación que compruebe que el solicitante cuenta con conocimientos sobre primeros auxilios y dominio de las técnicas de higiene y asepsia;

v Comprobante de vacunación contra el tétanos y la hepatitis B;

v Dos fotografías tamaño infantil (recientes)

8.2. POR PRÓRROGA.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-087	Solicitud de Prórroga o Modificación a la Tarjeta de Control Sanitario de Tatuadores, Micropigmentadores y Perforadores

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v Número o copia simple de la tarjeta de control sanitario de la cual se pide la prórroga.

NOTA: A contra entrega de la nueva tarjeta se le solicitara la tarjeta anterior.

INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL

FORMATO DE AVISO DE FUNCIONAMIENTO, DE RESPONSABLE SANITARIO Y DE MODIFICACIÓN O
BAJA

R.U.P.A.:

Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexión y sistematización informática de los Registros de Personas Acreditadas, que son una inscripción que permite a los particulares (personas físicas y morales) la realización de trámites ante dependencias y organismos descentralizados, a través de un número de identificación único basado en el Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA tiene por objetivo integrar la información gubernamental sobre la constitución y funcionamiento de las empresas. Se entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un solo número de registro que sirve para distintos trámites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podrá solicitar en la página http://www.rupa.gob.mx en donde encontrará toda la información necesaria para realizar este trámite.

Seleccione con una "X" el tipo de trámite.

Aviso de Funcionamiento	Cuando se trate de la notificación de un establecimiento nuevo o de una nueva sucursal.
Aviso de Responsable Sanitario	Cuando presente el Aviso de Funcionamiento inicial, en forma simultánea deberá presentar Aviso de Responsable Sanitario, quien es el responsable de que la operación y funcionamiento del establecimiento se apegue a la Regulación Sanitaria vigente y de la pureza y seguridad de los productos. Deberán ser profesionales con título registrado por las autoridades educativas competentes.
COFEPRIS-05-018	Aviso de Funcionamiento de Establecimiento de Productos y Servicios.
COFEPRIS-05-006	Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud.
COFEPRIS-05-036	Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Servicios de Salud.
COFEPRIS-05-023	Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Salud Ambiental.
Aviso de Modificación o Baja del Establecimiento	Se presenta cuando una vez realizado el aviso de funcionamiento, tiempo después desea modificar datos ingresados originalmente como: cambio de domicilio, razón social, nuevos productos, etc. (Puede y debe presentar tantas modificaciones como requiera).
COFEPRIS-05-019	Aviso de Modificación al Aviso de Funcionamiento o Baja de Establecimiento de Productos y Servicios
COFEPRIS-05-007	Aviso de Modificación al Aviso de Funcionamiento o Baja del Establecimiento de Insumos para la Salud.
COFEPRIS-05-056	Aviso de Modificación al Aviso de Funcionamiento o Baja del Establecimiento de Servicios de Salud.
COFEPRIS-05-049	Aviso de Modificación al Aviso de Funcionamiento o Baja del Establecimiento de Salud Ambiental.

Aviso de Modificación o Baja de Responsable Sanitario	La modificación la presenta cuando deje de laborar en la empresa el Responsable Sanitario y éste es sustituido por uno nuevo, por lo que se requiere llenar el nombre y RFC y todos los datos del Responsable Sanitario nuevo y además al final del recuadro correspondiente el nombre y RFC del Responsable Sanitario anterior.
Modificación	Cuando la modificación de los datos del responsable corresponda a una actualización de RFC, horario, correo electrónico o datos de una nueva especialidad, deberá indicar los nuevos datos en el punto 5 de este formato.
Baja	Cuando presente la baja definitiva del establecimiento, deberá presentar simultáneamente la baja del Responsable.
COFEPRIS-05-077	Aviso de Modificación o Baja de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud.
COFEPRIS-05-078	Aviso de Modificación o Baja de Responsable Sanitario del Establecimiento de Servicios de Salud.
COFEPRIS-05-079	Aviso de Modificación o Baja de Responsable Sanitario del Establecimiento de Salud Ambiental.

Seleccione con una "X" la Modalidad y Actividad de su establecimiento.

Aviso de Funcionamiento del Establecimiento de Productos y Servicios	(Artículo 194 fracción I, Ley General de Salud) Aquellos establecimientos dedicados a uno o más procesos de alimentos, bebidas alcohólicas, no alcohólicas, productos cosméticos y productos de aseo, así como de las materias primas y, en su caso, aditivos que intervengan en su elaboración.
Definiciones

	¨ Alimento: (Artículo 215 fracción I, Ley General de Salud) Cualquier substancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición. ¨ Bebida no alcohólica: (Artículo 215 fracción II, Ley General de Salud) Cualquier líquido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición. ¨ Materia prima: (Artículo 215 fracción III, Ley General de Salud) Substancia o producto, de cualquier origen, que se use en la elaboración de alimentos y bebidas no alcohólicas y alcohólicas. ¨ Aditivo: (Artículo 215 fracción IV, Ley General de Salud) Cualquier substancia permitida que, sin tener propiedades nutritivas, se incluya en la formulación de los productos y que actúe como estabilizarte, conservador o modificador de sus características organolépticas, para favorecer ya sea su estabilidad, conservación, apariencia o aceptabilidad. ¨ Suplemento alimenticio: (Artículo 215 fracción V, Ley General de Salud) Productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir algunos de sus componentes. ¨ Productos cosméticos: (Artículo 269, Ley General de Salud) Se consideran productos cosméticos las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o con los dientes y mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana.
Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud		(Artículo 194 BIS, Ley General de Salud) Se consideran insumos para la salud los medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos.

Definiciones

	¨ Farmacia homeopática: Al establecimiento que se dedica a la impregnación, trasvase o expendio de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales, además de la comercialización de especialidades farmacéuticas e insumos para la salud en general y productos de perfumería, belleza y aseo (Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, Segunda Edición). ¨ Farmacia alopática: (Artículo 257 fracción X, Ley General de Salud) El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en general, así como productos cosméticos, y productos de aseo. ¨ Botica: (Artículo 257 fracción IX, Ley General de Salud) El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos para la salud. ¨ Droguería: (Artículo 257 fracción VIII, Ley General de Salud) El establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos magistrales y oficinales, además de la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos y otros insumos para la salud. ¨ Medicamento Controlado o Producto Biológico: (Artículo 229 fracciones I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, Capítulo V y VI, Ley General de Salud) Toxoides, vacunas y preparaciones bacterianas de uso parental; vacunas virales de uso oral y parental; sueros y antitoxinas de origen animal; hemoderivados; vacunas y preparaciones microbianas para uso oral; materiales biológicos para diagnóstico que se administran al paciente; antibióticos; hormonas macromoleculares y enzimas, estupefacientes y psicotrópicos. ¨ Herbolarios: (Artículo 224 inciso B fracción III, Ley General de Salud) Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficiencia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional. ¨ Remedio herbolario: (Artículo 88, Reglamento de Insumos para la Salud) Se considera Remedio Herbolario al preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad. Los Remedio herbolarios no contendrán en su formulación substancias o estupefacientes o psicotrópicas ni ningún otro tipo de fármaco alopático u otras substancias que generen actividad hormonal, antihormonal, o cualquier otra sustancia en concentraciones que presenten riesgo para la salud.
Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Servicios de Salud		(Artículo 23, Ley General de Salud) Se entiende por servicios de salud todas aquellas acciones realizadas en beneficio del individuo y de la sociedad en general, dirigidas a proteger, promover y restaurar la salud de la persona y de la colectividad. (Artículo 24, Ley General de Salud) Los servicios de salud se clasifican en tres tipos: I. De atención médica; II. De salud pública; y III. De asistencia social.
		¨ Establecimiento de atención médica que no realizan actos quirúrgicos u obstétricos
		¨ Comercio al por menor de anteojos y accesorios

		¨ Laboratorio de análisis clínicos
		¨ Servicios de asistencia social
		¨ Consultorio
		¨ Consultorio dental
		¨ Ambulancia

Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Salud Ambiental		De establecimiento que almacena, comercializa o distribuye plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas para la salud.
		¨ Establecimiento que almacena o comercializa al por mayor plaguicidas
		¨ Establecimiento que almacena o comercializa al por mayor sustancias tóxicas de uso industrial
		¨ Establecimiento que almacena o comercializa al por mayor nutrientes vegetales
		¨ Productos con límites de metales pesados

Clave S.C.I.A.N.

Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte (SCIAN), elaborado por el INEGI con el objetivo de proporcionar un marco único, consistente y actualizado para la recopilación, análisis y presentación de estadísticas de tipo económico, se presenta en un catálogo de actividades que permite identificar mediante un código y descripción.

En el acuerdo de trámites y servicios se menciona en el anexo I las Actividades sujetas a presentar "Aviso de Funcionamiento" ante esta comisión ya sea a nivel federal o estatal. Consulte la página de www.cofepris.gob.mx en la sección de Trámites y Servicios para conocer el listado de las claves SCIAN.

Por cada aviso de funcionamiento puede seleccionar más de una clave siempre y cuando correspondan a la misma área.

Descripción del
S.C.I.A.N.

Descripción completa y sin modificar de la(s) actividad(es) que realiza el establecimiento correspondiente a la clave SCIAN seleccionada.

Nombre del propietario (persona física) o razón social (persona moral)	Nombre completo sin abreviaturas del propietario, sin usar comillas (si se trata de persona física) o razón social (si se trata de persona moral), tal y como se dio de alta ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP). Ejemplo: Distribuidora Mexicana S.A. de C.V. o Juan José Pérez Gómez.
R.F.C.	Registro Federal de Contribuyentes completo bajo el cual está registrado el establecimiento o persona física, ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP). Para personas físicas inicia con 4 letras y personas morales inicia con 3. No olvide indicar la homonimia.
C.U.R.P.	Clave Única de Registro de Población, sólo para personas físicas (dato opcional).
Domicilio Fiscal:
Calle, número exterior y número o letra interior	Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio fiscal y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
Colonia	Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o equivalente de donde se ubica el domicilio fiscal.

Delegación o municipio	Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el domicilio fiscal.
Localidad	Localidad en donde se encuentra el domicilio fiscal, no aplica para el Distrito Federal.
Código postal	Número completo del código postal que corresponda al domicilio fiscal.
Entidad federativa	Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el domicilio fiscal.
Entre calle	Entre qué calle se encuentra el domicilio fiscal.
Y calle	Y qué calle se encuentra el domicilio fiscal.
Teléfono(s)	Clave lada, teléfono y extensión. Ejemplo 01 (55) + teléfono local + Extensión. Es importante que el(los) número(s) de teléfono que proporcione correspondan preferentemente al Representante Legal.
Fax	Clave lada, teléfono y extensión.

Razón social o denominación del establecimiento

Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento, sin usar comillas. Ejemplo: Farmacia Lupita, Empacadora López, Distribuidora Mexicana S.A. de C.V.

R.F.C.

Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento o persona física ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP). Para personas físicas inicia con 4 letras y personas morales inicia con 3. No olvide indicar la homonimia. El cual debe de corresponden al mismo RFC indicado en el apartado de Datos del Propietario.

Calle, número exterior y número o letra interior

Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.

Colonia

Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en donde se ubica el establecimiento.

Delegación o municipio

Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el establecimiento.

Localidad

Localidad en donde se encuentra el domicilio del establecimiento, no aplica para el Distrito Federal.

Código postal

Número completo del código postal que corresponda al domicilio del establecimiento.

Entidad federativa

Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el domicilio del establecimiento.

Entre calle

Entre qué calle se encuentra el domicilio del establecimiento.

Y calle

Y qué calle se encuentra el domicilio del establecimiento.

Teléfono(s)

Clave lada, teléfono y extensión. Ejemplo 01 (55) + teléfono local + Extensión.

Fax

Clave lada, teléfono y extensión.

Horario

Cruce con una X los días de la semana que estará abierto el establecimiento y escriba el horario de funcionamiento o de atención al público hora de apertura y de cierre. Ejemplo:

D	X	X	X	X	X	S	DE	9:00	A	19:00
D	L	M	M	J	V	X	DE	9:00	A	14:00

Fecha de inicio de actividades

Indique la fecha en que el establecimiento inició actividades empezando por el día, mes y año.

Nombre completo, correo electrónico y CURP del(os) representante(s) legal(es) y personas autorizadas

Nombre completo sin abreviaturas del(os) representante(s) legal(es) y persona(s) autorizada(s), Clave Única de Registro de Población (dato opcional) y su correo electrónico (e-mail). En caso de personas físicas puede ser el propietario.

Representante Legal: (Artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo) La representación de las personas físicas o morales ante la Administración Pública Federal para formular solicitudes, participar en el procedimiento administrativo, interponer recursos, desistirse y renunciar a derechos, deberá acreditarse mediante instrumento público, y en el caso de personas físicas, también mediante carta poder firmada ante dos testigos y ratificadas las firmas del otorgante y testigos ante las propias autoridades o fedatario público, o declaración en comparecencia personal del interesado.

Persona Autorizada: (Artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo) Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su representante legal mediante escrito firmado podrán autorizar a la persona o personas que estime pertinente para oír y recibir notificaciones, realizar trámites, gestiones y comparecencias que fueren necesarias para la tramitación de tal procedimiento, incluyendo la interposición de recursos administrativos.

Indicar las características propias del vehículo de acuerdo a cada tipo de unidad.

Marca		Marca de la unidad.
Modelo		Modelo de la unidad.
No. de Placas		No. de placas asignadas por la Secretaría de Comunicaciones y Transportes.
No. de Motor		No. de motor proporcionado por el fabricante.
Definiciones
	¨ Ambulancia de cuidados intensivos: Unidad móvil, aérea, marítima o terrestre, destinada al servicio de pacientes que por su estado de gravedad requieren atención prehospitalaria de las urgencias médicas mediante soporte avanzado de vida y cuidados críticos (NOM-237-SSA1-2004).
	¨ Ambulancia de Urgencias: Unidad móvil, aérea, marítima o terrestre, destinada al servicio de pacientes que requieren atención prehospitalaria de las urgencias médicas mediante soporte básico o avanzado de vida (NOM-237-SSA1-2004).
	¨ Ambulancia de Traslados: Unidad móvil, aérea, marítima o terrestre, destinada al traslado de pacientes, cuya condición no sea de urgencia ni requiera de cuidados intensivos (NOM-237-SSA1-2004).

Marque con una "X" el tipo de trámite a realizar y llene la información solicitada.
Marque con una "X" el tipo de trámite a realizar		Alta: cuando notifique por primera vez al Responsable Sanitario.

		Modificación o Actualización: · En caso de modificación del Responsable Sanitario. · En caso de actualización de datos de RFC, horario, correo electrónico o los datos de una nueva especialidad del responsable sanitario.

Baja: en caso de baja definitiva del Responsable Sanitario.

Nombre completo

Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario.

R.F.C.

Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el responsable sanitario ante la SHyCP. No olvide indicar la homonimia.

C.U.R.P.

Clave Única de Registro de Población (dato opcional).

Correo electrónico

Indique un correo electrónico.

Horario:

Cruce con una X los días de la semana que el responsable sanitario se encontrara laborando en el establecimiento, indique a continuación la hora de entrada y la de salida (DE __ A __). Ejemplo:

D	X	X	X	X	X	S	DE	10:00	A	16:00
D	L	M	M	J	V	X	DE	10:00	A	14:00

Con título profesional de

Título Profesional tal y como aparece en el documento oficial.

Título profesional expedido por

Institución que expidió el Título.

No. de cédula profesional

Número de la Cédula Profesional tal y como aparece en el documento oficial.

Especialidad de

Título de la especialidad tal y como aparece en el documento oficial.

Título de especialidad expedido por

Institución que expidió el Título de la especialidad.

No. de cédula de la especialidad

Número de la cédula de la especialidad tal y como aparece en el documento oficial.

Firma del Responsable Sanitario

Firma autógrafa del Responsable Sanitario.

En caso de modificación de Responsable indique nombre completo del Responsable Sanitario anterior

Indicar nombre completo del Responsable Sanitario anterior.

R.F.C. del Responsable Sanitario anterior

Registro Federal de Contribuyentes completo del Responsable Sanitario anterior

1. Sólo llenar este apartado en caso de productos y servicio

Cuando desee:

· Notificar un nuevo producto, marque el ovalo "NUEVO".

· Modificar un producto previamente notificado, marque el ovalo "A MODIFICAR" en la primer columna y llene con los datos anteriores. En la segunda columna marque el ovalo "YA MODIFICADO" y llene con los datos actuales del producto.

· Notificar la baja de un producto, marque el ovalo "BAJA" y llene con los datos con los que notifico el producto.

2. Anote la categoría del producto o servicio de conforme a la tabla "B"		Escriba el nombre de la categoría, grupo y subgrupo del producto o servicio para el cual va a realizar su trámite. Conforme a la tabla "B" indicada al final del mismo formato.
	Definiciones ¨ Precursores químicos: (Artículo 2 fracción VI, Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos) Las substancias fundamentales para producir narcóticos, por incorporar a estos su estructura molecular. ¨ Productos químicos esenciales: (Artículo 2 fracción VII, Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos) Las substancias que, sin ser precursores químicos, pueden utilizarse para producir narcóticos, tales como solventes, reactivos o catalizadores.
3. Denominación genérica y específica del producto		Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la (s) característica (s) que lo distingue (n) dentro de una clasificación general y lo restringe (n) en aplicación, efecto, estructura, función y uso particular excepto medicamentos. Ejemplo: tratándose de productos, Leche ultra pasteurizada descremada con sabor chocolate, suplemento alimenticio a base de malta capsulas, lápiz labial con brillo color cereza.
4. Marca comercial		Marca con la que se comercializa el producto. Ejemplo: El Castillo, Doña Juana. NOTA: Y (MR) (que significan marca registrada) no forman parte de la marca comercial.
5. Si maquila este producto, señale el RFC y razón social de la empresa a la cual maquila		Escriba el Registro Federal de Contribuyentes y razón social de la empresa a la cual maquila el producto, estos datos deberán coincidir con los notificados de esta empresa ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
6. Si este producto es maquilado, señale el RFC y razón social de la empresa maquiladora		Escriba el Registro Federal de Contribuyentes y razón social de la empresa que le maquila el producto, estos datos deberán coincidir con los notificados de esta empresa ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
7. Producto nacional o importado		Marque con una X si se trata de producto fabricado en México o de importación.
8. Proceso		Marque con una X los números que correspondan a los procesos que realiza el establecimiento notificado, conforme a la tabla "A" indicada en el mismo formato.

Marque en los recuadros correspondientes la o las modificaciones que desea realizar, enseguida en la columna "Dice" anote los datos completos tal y como los tiene notificados ante la Secretaría de Salud hoy día (sólo los datos que desea modificar), después en la columna "Debe de Decir" anote los datos completos tal y como desea que queden ya modificados:

¨ Razón Social o Denominación del Establecimiento	¨ Clave SCIAN y su Descripción
¨ Propietario	¨ Representante Legal
¨ Domicilio del Establecimiento	¨ Persona Autorizada
¨ RFC	¨ Horario
¨ Domicilio del Propietario (Domicilio Fiscal)	¨ Otros (teléfono, fax, correo electrónico)

Dice	Anote los datos completos que serán cambiados, tal y como los notificó a través del aviso de funcionamiento.
Debe de Decir	Anote los datos completos como deben quedar.
Suspensión de Actividades		Anote el periodo de suspensión de actividades empezando por día, mes y año.
Reinicio de Actividades		Anote la fecha en la cual se reiniciarán actividades, empezando por día, mes y año.
Baja Definitiva del Establecimiento		Marque con una X en caso de realizar baja definitiva del establecimiento.

Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental, los datos o anexos pueden contener información confidencial, usted deberá indicar si está de acuerdo en hacerlos públicos.

Nombre completo y firma del propietario o representante legal	Nombre completo del propietario o representante legal del establecimiento y firma autógrafa

Artículo 200 Bis, Ley General de Salud. Deberán dar Aviso de Funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria.

Deberán presentarse en el formato denominado "Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja" debidamente requisitado conforme a la guía rápida de llenado que aparece a continuación.

NOTA 1: No se le podrá exigir la presentación de más documentación a la señalada en los requisitos, salvo los previstos en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo referente a la acreditación de la personalidad jurídica.

NOTA 2: La documentación debe presentarse por el interesado, representante legal o persona autorizada, conforme a lo previsto en el artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.

NOTA 3: Las copias simples deben ser claras y legibles y copia fiel del original.

1. AVISO DE FUNCIONAMIENTO:

1.1 INICIAL:

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-018	Aviso de Funcionamiento del Establecimiento de Productos y Servicios.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Original y copia simple del formato "Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja", debidamente llenado.

v Representante Legal:

» Original y copia simple del acta constitutiva y/o poder otorgado ante notario o corredor público de

los representantes legales (Artículo 15, Ley Federal de Procedimiento Administrativo).

» Copia simple de identificación oficial con fotografía del representante legal (de preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla).

v Personas Autorizadas:

» Copia simple de identificación oficial con fotografía de la(s) persona(s) autorizada(s) (de preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla),

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-006	Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Original y copia simple del formato "Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja", debidamente llenado.

v Representante Legal:

» Original y copia simple del acta constitutiva y/o poder otorgado ante notario o corredor público de los representantes legales (Artículo 15, Ley Federal de Procedimiento Administrativo).

» Copia simple de identificación oficial con fotografía del representante legal (de preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla).

v Personas Autorizadas:

» Copia simple de identificación oficial con fotografía de la(s) persona(s) autorizada(s) (de preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla),

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-036	Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Servicios de Salud.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Original y copia simple del formato "Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja", debidamente llenado.

v Representante Legal:

» Original y copia simple del acta constitutiva y/o poder otorgado ante notario o corredor público de los representantes legales (Artículo 15, Ley Federal de Procedimiento Administrativo).

» Copia simple de identificación oficial con fotografía del representante legal (de preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla).

v Personas Autorizadas:

» Copia simple de identificación oficial con fotografía de la(s) persona(s) autorizada(s) (de preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla),

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-023	Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Salud Ambiental.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Original y copia simple del formato "Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja", debidamente llenado.

v Representante Legal:

» Original y copia simple del acta constitutiva y/o poder otorgado ante notario o corredor público de los representantes legales (Artículo 15, Ley Federal de Procedimiento Administrativo).

» Copia simple de identificación oficial con fotografía del representante legal (de preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla).

v Personas Autorizadas:

» Copia simple de identificación oficial con fotografía de la(s) persona(s) autorizada(s) (de preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla),

1.2 MODIFICACIÓN O BAJA DEL ESTABLECIMIENTO:

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-019	Aviso de Modificación al Aviso de Funcionamiento o Baja de Establecimiento de Productos y Servicios.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Original y copia simple del formato "Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja", debidamente llenado.

v Para cambio de Representante Legal:

» Original y copia simple del acta constitutiva y/o poder otorgado ante notario o corredor público de los representantes legales (Artículo 15, Ley Federal de Procedimiento Administrativo).

» Copia simple de identificación oficial con fotografía del representante legal (de preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla).

v Para cambio de Persona Autorizada:

» Copia de identificación oficial con fotografía de la(s) persona(s) autorizada(s) (de preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla).

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-007	Aviso de Modificación al Aviso de Funcionamiento o Baja del Establecimiento de Insumos para la Salud.
COFEPRIS-05-056	Aviso de Modificación al Aviso de Funcionamiento o Baja del Establecimiento de Servicios de Salud.
COFEPRIS-05-049	Aviso de Modificación al Aviso de Funcionamiento o Baja del Establecimiento de Salud Ambiental.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Original y copia simple del formato "Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de

Modificación o Baja", debidamente llenado.

v Para cambio de Representante Legal:

» Original y copia simple del acta constitutiva y/o poder otorgado ante notario o corredor público de los representantes legales (Artículo 15, Ley Federal de Procedimiento Administrativo).

» Copia simple de identificación oficial con fotografía del representante legal (de preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla).

v Para cambio de Persona Autorizada:

» Copia de identificación oficial con fotografía de la(s) persona(s) autorizada(s) (de preferencia credencial de elector, pasaporte o cartilla).

1.3 MODIFICACIÓN O BAJA DE RESPONSABLE SANITARIO:

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-077	Aviso de Modificación o Baja de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud.
COFEPRIS-05-078	Aviso de Modificación o Baja de Responsable Sanitario del Establecimiento de Servicios de Salud.
COFEPRIS-05-079	Aviso de Modificación o Baja de Responsable Sanitario del Establecimiento de Salud Ambiental.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Original y copia simple del formato "Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja", debidamente llenado.

v En caso de baja adjuntar el Aviso de Responsable original.

INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO AVISOS

R.U.P.A.:

Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexión y sistematización informática de los Registros de Personas Acreditadas, que son una inscripción que permite a los particulares (personas físicas y morales) la realización de trámites ante dependencias y organismos descentralizados, a través de un número de identificación único basado en el Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la información gubernamental sobre la constitución y funcionamiento de las empresas. Se entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un solo número de registro que sirve para distintos trámites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podrá solicitar en la página http://www.rupa.gob.mx en donde encontrará toda la información necesaria para realizar este trámite.

Cruce con una "X" la figura correspondiente al tipo de aviso que va realizar (sólo un aviso por formato) y escriba la homoclave, nombre del trámite y modalidad, de acuerdo al siguiente listado:

Avisos Relacionados con Licencia:

La Licencia es una autorización que se otorga si se cumplen las condiciones sanitarias de un establecimiento. Cualquier modificación a las instalaciones o cambio de domicilio implica solicitud de nueva licencia, sin embargo existen datos que pueden ser actualizados a través de un aviso como los siguientes:

Actualización de datos de Establecimiento que Cuenta con Licencia Sanitaria

	COFEPRIS-05-003	Aviso de Actualización de Datos o Baja del Establecimiento de Insumos para la Salud que Opera con Licencia Sanitaria.
	COFEPRIS-05-030	Aviso de Actualización de Datos del Establecimiento que Opera con Licencia Sanitaria para Servicios Urbanos de Fumigación, Desinfección y Control de Plagas, Establecimiento que Formula o Fabrica, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales o Establecimiento que Fabrica Sustancias Tóxicas o Peligrosas.

Responsable Sanitario del Establecimiento que Opera con Licencia:
Alta o Designación	COFEPRIS-05-011	Aviso de Responsable Sanitario de Insumos para la Salud del Establecimiento que Opera con Licencia Sanitaria.
	COFEPRIS-05-013	Aviso Temporal de Responsable Sanitario de Insumos para la Salud.
	COFEPRIS-05-040-A	Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas que Opera con Licencia Sanitaria. Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigación, Desinfección y Control de Plagas.

	COFEPRIS-05-040-B	Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas que Opera con Licencia Sanitaria. Modalidad B.- Para Establecimiento que Fabrica o Formula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales
	COFEPRIS-05-040-C	Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas que Opera con Licencia Sanitaria. Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
Modificación o Baja	COFEPRIS-05-012	Aviso de Modificación o Baja de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud que Opera con Licencia Sanitaria.
	COFEPRIS-05-051-A	Aviso de Modificación o Baja del Responsable Sanitario de Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas que Opera con Licencia Sanitaria. Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigación, Desinfección y Control de Plagas.
	COFEPRIS-05-051-B	Aviso de Modificación o Baja del Responsable Sanitario de Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas que Opera con Licencia Sanitaria. Modalidad B.- Establecimiento que Fabrica o Formula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.
	COFEPRIS-05-051-C	Aviso de Modificación o Baja del Responsable Sanitario de Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas que Opera con Licencia Sanitaria. Modalidad C.- Establecimiento que Fabrica Sustancias Tóxicas o Peligrosas.
Importación:	COFEPRIS-01-006	Aviso Sanitario de Importación de Productos.
	COFEPRIS-01-018	Aviso de Importación de Insumos para la Salud.
	COFEPRIS-03-002	Aviso de Ingreso de Materia Prima o Medicamentos que sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.
	COFEPRIS-03-008	Aviso de Importación de Precursores Químicos o Productos Químicos Esenciales
	COFEPRIS-05-052	Aviso de Destino de Insumos Importados.
	COFEPRIS-05-081	Aviso de Arribo de Lote de Producto Biológico Semiterminado o a Granel

Exportación:	COFEPRIS-01-026	Aviso de Rechazo de Exportación de Insumos.
	COFEPRIS-03-011	Aviso de Exportación de Precursores Químicos o Productos Químicos Esenciales.

Previsión:	COFEPRIS-03-004	Aviso de Previsiones Anuales de Estupefacientes y Psicotrópicos.
	COFEPRIS-03-014	Aviso de Previsiones de Compra-Venta de Medicamentos que Contengan Estupefacientes para Farmacias, Droguerías y Boticas.
	COFEPRIS-05-082-A	Aviso de Calendario Anual de Lotes de Productos Biológicos o Hemoderivados que serán Objeto de Solicitud de Permiso de Venta y Distribución. Modalidad A.- Calendario Anual.
	COFEPRIS-05-082-B	Aviso de Calendario Anual de Lotes de Productos Biológicos o Hemoderivados que serán Objeto de Solicitud de Permiso de Venta y Distribución. Modalidad B.- Modificación al Calendario Anual.

Informe Anual:	COFEPRIS-03-010	Informe Anual de Precursores Químicos o Productos Químicos Esenciales.
Maquila:	COFEPRIS-05-014	Aviso de Maquila de Insumos Para la Salud.
Prórroga de Plazo para Agotar Existencias de Insumos:	COFEPRIS-04-003-A	Aviso de Prórroga para Agotar Existencias de Materiales de Envase y Producto Terminado. Modalidad A.- Medicamentos.
	COFEPRIS-04-003-B	Aviso de Prórroga para Agotar Existencias de Materiales de Envase y Producto Terminado. Modalidad B.- Dispositivos Médicos.
Aviso de Anomalía o Irregularidad Sanitaria:	COFEPRIS-04-020	Aviso de Anomalía o Irregularidad Sanitaria.

Nombre del propietario (persona física) o razón social (persona moral)	Nombre completo sin abreviaturas (persona física o moral) bajo el cual se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
R.F.C.	El registro federal de contribuyentes bajo el cual está registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
C.U.R.P.	Clave Única de Registro de Población, sólo para personas físicas (dato opcional).
Calle, número exterior y número o letra interior	Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del propietario y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo (Domicilio fiscal).
Colonia	Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del propietario.

Delegación o municipio	Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio, en donde se ubica el domicilio del propietario.
Localidad	Localidad en donde se encuentra el domicilio del propietario, no aplica para el Distrito Federal.
Código postal	Número completo del código postal que corresponda al domicilio del propietario.
Entidad Federativa	Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el domicilio del propietario.
Entre calle	Entre qué calle se encuentra el domicilio del propietario.
y calle	Y qué calle se encuentra el domicilio del propietario.
Teléfono(s)	Clave lada, teléfono y extensión. Ejemplo 01 (55) + teléfono local + Extensión.
Fax	Clave lada, teléfono y extensión.

Razón social o denominación del establecimiento	Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento Ejemplo: Farmacia Lupita, Laboratorio Medicare, S.A. de C.V., Procesadora de Alimentos, S. de R.L. de C.V.
R.F.C.	Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Calle, número exterior y número o letra interior	Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
Colonia	Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el establecimiento.
Delegación o municipio	Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el establecimiento.
Localidad	Localidad en donde se encuentra el establecimiento, no aplica para el Distrito Federal.
Código postal	Número completo del código postal que corresponda al domicilio del establecimiento.
Entidad federativa	Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el establecimiento.
Entre calle	Entre qué calle se encuentra el establecimiento.
y calle	Y qué calle se encuentra el establecimiento.
Teléfono(s)	Clave lada, teléfono y extensión. Ejemplo 01 (55) + teléfono local + Extensión.
Fax	Clave lada, teléfono y extensión.
No. de licencia sanitaria o indique si presentó aviso de funcionamiento	Número completo de la licencia sanitaria o indique si presentó aviso de funcionamiento.

R.F.C. del responsable sanitario

RFC del responsable sanitario bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaria de Hacienda y Crédito Público. No aplica para establecimientos que manejan alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, perfumería y belleza, aseo y limpieza, tabaco, etc.

Clave S.C.I.A.N.

Número completo del Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte, puede indicar más de una conforme lo establecido en el anexo II de la publicación vigente "Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria"

Descripción del S.C.I.A.N.

Descripción de la actividad (es) que realiza el establecimiento correspondiente a la clave seleccionada.

Horario

Cruce con una X los días de la semana que estará abierto el establecimiento y escriba el horario de funcionamiento o de atención al público hora de apertura y de cierre. Ejemplo:

D	X	X	X	X	X	S	DE	9:00	A	19:00
D	L	M	M	J	V	X	DE	9:00	A	14:00

Fecha de inicio

Indique la fecha en que el establecimiento inició actividades empezando por el día, mes y año.

Nombre completo, correo electrónico y C.U.R.P del(os) representante(s) legal(es) y personas autorizadas

Persona Autorizada: : (Artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo) Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su representante legal mediante escrito firmado podrán autorizar a la persona o personas que estime pertinente para oír y recibir notificaciones, realizar trámites, gestiones y comparecencias que fueren necesarias para la tramitación de tal procedimiento, incluyendo la interposición de recursos administrativos.

Escriba en el formato los datos correspondientes a su producto, según se indica la guía de llenado conforme al tipo de trámite que corresponda.

Para el caso de producto biológico (medicamento) sólo se permite un lote y producto por formato.

1. Clasificación del producto o servicio	Escriba el nombre del producto o servicio al cual da el aviso, consulte la tabla 4A del formato Clasificación de productos o servicios.
2. Especificar	Si el producto o servicio elegido en la tabla 4A del formato tiene una subclasificación, consulte las opciones del párrafo 4A de este instructivo y escriba el nombre de la subclasificación específica al cual pertenece. Ejemplo: el producto es "Medicamento" y su subclasificación es "Alopático". Para plaguicidas: Insecticidas, rodenticidas, avicidas, fumigantes, nematicidas, herbicidas, fungicidas, desecantes, molusiquicidas, bactericidas, etc. Para nutrientes vegetales: Inoculantes, fertilizantes, mejoradores de suelo, humectantes, reguladores de crecimiento.
3. Denominación específica del producto	Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la naturaleza del producto características que lo distinguen dentro de una clasificación general o lo restringen en aplicación, efecto, estructura, función y uso particular excepto medicamentos. (Ejemplo: "Leche ultra pasteurizada, descremada con sabor chocolate", "Catéter para angioplastia coronaria con globo"). Para el caso particular de productos biológicos y hemoderivados (medicamentos) indicar de manera general los antígenos o principios activos resumidos. (Ejemplo: Vacuna antineumocóccica 7-valente, vacuna DPTac+HIB+IPV, vacuna SPR, vacuna BCG, factor VII de coagulación).
4. Nombre (marca comercial) o denominación distintiva	Marca con la que se comercializa el producto. (Ejemplo: "La Canasta", "Chocorico"). Para Insumos para la Salud, el nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas, con el fin de distinguirla de otras similares. (Ejemplo: "Terrazina", "Micosfin").
5. Denominación común internacional (D.C.I.) denominación genérica o nombre científico	Para el caso de medicamentos, la DCI y la denominación genérica es el nombre que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente. (Ejemplo Ampicilina). Para el caso de dispositivos médicos. (Ejemplo: Catéter). Para el caso de remedios herbolarios, especificar el nombre científico (género y especie) de la planta o sus partes. (Ejemplo Hemeroteca aneroides (Árnica Mexicana)). Para el caso de otros productos, la denominación genérica representa cada uno de los distintos tipos o clases en que se puedan agrupar. (Ejemplo: Leche).
6. Forma farmacéutica o estado físico.	Forma farmacéutica es la mezcla de uno o más fármacos con o sin aditivos, que presentan ciertas características físicas para su adecuada dosificación, conservación y administración (tabletas, suspensiones, etc.); y el estado físico puede ser: sólido, líquido o gaseoso.
7. Cantidad o volumen total	Indicar con números arábigos la cantidad o volumen total a comprar, agotar, exportar, importar, maquilar, etc.
8. Unidad de medida	Abreviatura de acuerdo al sistema internacional de unidades (kg, l, etc.). En el caso de medicamentos, deberá corresponder con la forma farmacéutica del producto. (Cápsulas, tabletas, etc.)
9. Tipo del producto	Escriba el tipo de producto de acuerdo a la siguiente lista:

	1. Materia prima		4. Producto a granel
	2. Aditivo		5. Envase / Material de Empaque.
	3. Producto terminado
10. Uso específico o proceso	Seleccione con una "X" la(s) opción(es) conforme al uso que se le dará o proceso que le realizará al producto de acuerdo a la siguiente lista:
	1. Obtención	10. Almacenamiento		19. Muestra sin valor comercial
	2. Elaboración	11. Manipulación		20. Promoción
	3. Preparación	12. Distribución		21. Proyectos
	4. Fabricación	13. Transporte		22. Transferencia
	5. Formulación	14. Reventa o comercialización		23. Uso directo o aplicación
	6. Mezclado	15. Maquila		24. Importación de Materia Prima
	7. Envasado	16. Donaciones		25. Importación de Producto Terminado
	8. Conservación	17. Análisis		26. Exportación*
	9. Acondicionamiento	18. Investigaciones o experimentación
	Indicar tantos usos o procesos como se requieran de acuerdo al tipo de aviso y producto (por ejemplo elaboración y acondicionamiento). *Sólo cuando el producto importado sea lote de producto biológico (para medicamento) semiterminado o a granel.
11. Concentración del principio activo y valor total en dólares	Concentración del producto en porcentaje; y anotar el valor total en dólares de la sustancia a importar o exportar con números arábigos.
12. Fecha a realizar el movimiento de importación o exportación, o fecha del último balance para aviso de previsión de compra venta	Especificar día, mes y año. Sólo para el caso de importación o exportación de productos químicos esenciales. Para el caso de previsión de compra venta especificar la fecha del último balance. Para el caso de productos biológicos y hemoderivados (medicamentos) indicar por mes o por trimestre el número de lotes que se esperan en cada uno.
13. No. de registro o autorización sanitaria o clave alfanumérica	Anotar el número de registro sanitario o en su caso anotar la clave alfanumérica. No procede en el caso de muestras experimentales y estándares analíticos.
14. Fracción arancelaria	Clasificación arancelaria a la que pertenece la mercancía a importar.
15. Presentación farmacéutica o tipo de envase	Presentación por unidad: (Ejemplo: frasco con 120 ml, caja con 20 tabletas) Especificar tipo de envase.
16. Cantidad de lotes	Cantidad de lotes de la mercancía a importar, exportar, maquilar o distribuir.

17. Prórroga de plazo para agotar existencias	Señalar el plazo que solicita, conforme lo establecido en el artículo 189 del Reglamento de Insumos para la Salud. (El cual puede ser 60, 40 o 20 días).
18. Presentación destinada a:	Cruce con una "X" de acuerdo a la presentación del producto (medicamentos y dispositivos médicos), ya sea presentación de exportación, genérico intercambiable (G.I), venta al público o presentación para el sector salud.
19. Unidad de medida de aplicación de la TIGIE (UMT)	Clave correspondiente a la unidad de medida de aplicación de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación). Conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes.
20. Cantidad de medida de aplicación de la TIGIE	Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación). Conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes. Tratándose de operaciones de transito interno, este campo se dejará vacío.
21. Modelo	Clave asignada por el fabricante, que define el tipo de producto de acuerdo a sus características.
22. Descripción o denominación del producto	Especificar características físicas del producto. (Ejemplo: En cerámica tamaño, color, profundidad) En juguetes, color, grupo de edad al que va dirigido, descripción de accesorios y su color, etc.

Consulte la siguiente clasificación de productos para especificar en la sección 4 del formato el producto.

1. Medicamentos	a) Alopáticos		f) Hemoderivados
	b) Alimentación parenteral		g) Biomedicamentos
	c) Alimentación enteral especializada		h) Homeopáticos
	d) Herbolarios		i) Vitamínicos
	e) Vacunas
	Para los casos de venta de psicotrópicos y estupefacientes, se marcara esta clasificación.
2. Remedios herbolarios	(Artículo 88, Reglamento de Insumos para la Salud) El preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio de algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.
3. Dispositivos médicos	I. Equipo e instrumental médico	IV. Insumos de uso odontológico
	II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales	V. Materiales quirúrgicos y de curación
	III. Agentes de diagnostico	VI. Productos higiénicos.
4. Estupefacientes	Especificar estupefaciente (remitirse a la Ley General de Salud y anexos). Sólo para los casos de previsión.

5. Psicotrópicos	Especificar psicotrópico (remitirse a la Ley General de Salud y anexos). Sólo para los casos de previsión.
6. Precursores químicos	Especificar precursor químico (remitirse a la Ley Federal para Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para elaborar cápsulas, tabletas y/o comprimidos). Para los casos de previsión.
7. Productos químicos esenciales	Especificar producto químico esencial (remitirse a la Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Maquinas para elaborar cápsulas, tabletas y/o comprimidos).
8. Alimentos	Cualquier sustancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición.
9. Bebidas no alcohólicas	Cualquier líquido, natural o transformado que proporcione al organismo elementos para su nutrición.
10. Bebidas alcohólicas	(Artículo 217, Ley General de Salud) Se consideran bebidas alcohólicas aquellas que contengan alcohol etílico en una proporción del 2% y hasta 55% en volumen. Cualquier otra que contenga una proporción mayor, no podrá comercializarse como bebida.
11. Aseo y limpieza	Cualquier sustancia destinada al lavado o limpieza de objetos, superficies o locales y las que proporcionen un determinado aroma al ambiente.
12. Productos cosméticos	(Artículo 269, Ley General de Salud) Se consideran productos cosméticos las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o con los dientes y mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana.
13. Materia prima	Sustancia de cualquier origen que se use para la elaboración de productos naturales o sintéticos.
14. Aditivos	Cualquier sustancia permitida que, sin tener propiedades nutritivas se incluya en la formulación de los productos y que actúe como estabilizante, conservador o modificador de sus características organolépticas, para favorecer ya sea su estabilidad, conservación, apariencia o aceptabilidad.
15. Suplementos alimenticios	Productos a base de hierbas, extractos vegetales alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.
16. Plaguicidas	1. Forestal		4. Jardinería
	2. Pecuario		5. Urbano
	3. Industrial		6. Doméstico
17. Nutrientes vegetales	1. Fertilizante	3. Inoculante
	2. Mejorador de suelo	4. Regulador de crecimiento
18. Sustancias tóxicas o peligrosas	Remitirse al listado de la Ley General de Salud y acuerdos etc.
19. Fuentes de radiación	Gabinetes, unidades móviles, unidades portátiles.

20. Artículos de cerámica	Cuando se realiza importación de artículos de loza vidriada.
21. Juguetes	Cuando se realice importación de juguetes.
22. Artículos Escolares	Cuando se realice importación de artículos escolares.

Cruce con una "X" el cuadro correspondiente al cambio o actualización de datos a realizar:

» Representante Legal

» Personas Autorizadas

» Otros (Domicilio Fiscal, teléfono, fax y correo electrónico)

Dice	Anote los datos de su Representante Legal y/o Persona Autorizada tal y como los notificó a través de su solicitud de licencia y que serán cambiados.
Debe de Decir	Anote los datos completos de su Representante Legal y/o Persona Autorizada como deben quedar.
Suspensión de Actividades	Anote el período de suspensión de actividades empezando por día, mes y año.
Reinicio de Actividades	Anote la fecha en la cual se reiniciarán actividades, empezando por día, mes y año.
Baja Definitiva del Establecimiento	Marque con una X en caso de realizar baja definitiva del establecimiento de actividades.

Alta	Cuando se presente la solicitud de Licencia, en forma simultánea deberá presentar Aviso de Responsable. Es el responsable de que la operación y funcionamiento del establecimiento se apegue a la Regulación Sanitaria vigente y de la pureza y seguridad de los productos. Deberán ser profesionales con título registrado por las autoridades educativas competentes.
Modificación	La modificación se presenta cuando el Responsable Sanitario deje de laborar en la empresa y es sustituido por uno nuevo. Se requiere entonces anotar el nombre, R.F.C. y todos los datos del Responsable Sanitario nuevo. Además al final del recuadro correspondiente deberá anotar el nombre y R.F.C. del Responsable Sanitario anterior.
Baja	Cuando presente la baja definitiva del establecimiento, deberá presentar simultáneamente la baja del Responsable.
Nombre completo	Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario.
R.F.C.	Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el responsable sanitario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
C.U.R.P.	Clave Única de Registro de Población, del responsable sanitario (Datos opcional).
Correo electrónico	Indique un correo electrónico del responsable sanitario.

Horario

Cruce con una X los días de la semana que el responsable sanitario se encontrara laborando en el establecimiento, indique a continuación la hora de entrada y la de salida. Ejemplo:

10:00

14:00

Con título profesional de

Título Profesional tal y como aparece en el documento oficial.

Título profesional expedido por

Institución que expidió el Título. (UNAM, IPN, UAM, etc.)

No. de cédula profesional

Número de la Cédula Profesional tal y como aparece en el documento oficial.

Especialidad de

Título de la especialidad tal y como aparece en el documento oficial.

Título de especialidad expedido por

Institución que expidió el Título de la especialidad. (UNAM, IPN, UAM, etc.).

No. de cédula de la especialidad

Número de la cédula de la especialidad tal y como aparece en el documento oficial.

Firma del Responsable Sanitario

Firma autógrafa del Responsable Sanitario.

Nombre completo del Responsable Sanitario anterior

Indicar nombre completo y apellidos del Responsable Sanitario anterior, sólo en caso de modificación.

R.F.C.

Registro Federal de Contribuyentes completo del Responsable Sanitario anterior.

Nombre o razón social	El nombre completo de la persona o razón social con quien realiza la operación de maquila.
R.F.C.	Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Calle, número exterior y número o letra interior	Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del maquilador y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
Colonia	Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del maquilador.
Delegación o municipio	Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio donde se ubica el domicilio del maquilador.
Localidad	Localidad en donde se encuentra el domicilio del maquilador, no aplica para el Distrito Federal.
Código Postal	Número completo del código postal que corresponda.
Entidad Federativa	Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el domicilio del maquilador.
Nombre del responsable sanitario		Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario.

R.F.C. del responsable sanitario		Registro Federal de Contribuyentes del responsable sanitario bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
C.U.R.P.		Clave Única de Registro de Población, en caso de persona física (dato opcional).
No de Licencia Sanitaria o indique si presento aviso de funcionamiento		Número completo de la licencia sanitaria o indique si presentó aviso de funcionamiento, según proceda.
Teléfono (s) y Fax		Clave lada, teléfono y extensión. Ejemplo 01 (55) + teléfono local + Extensión. Número de fax incluyendo clave lada.
Tiempo de duración de la maquila		Escribir el tiempo por el cual se maquilará el producto (máximo 1 año).
Procesos a maquilar		Indicar los procesos a maquilar.
Motivo de la maquila		Explicar técnicamente la razón por la cual se requiere maquilar el producto.

Se deberán llenar los datos del fabricante, proveedor y facturador o consignatario, según corresponda a la operación efectuada.

Nombre del fabricante	El nombre completo y sin abreviaturas del fabricante.
R.F.C.	Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento del fabricante.
Calle, número exterior y número o letra interior	Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del fabricante y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
Colonia	Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del fabricante.
Delegación o municipio	Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del fabricante.
Localidad	Localidad en donde se encuentra el domicilio del fabricante, no aplica para el Distrito Federal.
Código postal	Número completo del código postal que corresponda al domicilio del fabricante.
Entidad federativa	Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
Nombre del proveedor	El nombre completo y sin abreviaturas del proveedor.
R.F.C.	Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento del proveedor ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Calle, número exterior y número o letra interior	Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del proveedor y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.

Colonia	Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor.
Delegación o municipio	Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor.
Localidad	Localidad en donde se encuentra el domicilio del proveedor, no aplica para el Distrito Federal.
Código Postal	Número completo del código postal que corresponda al domicilio del proveedor.
Entidad federativa	Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el domicilio del proveedor.
Nombre del facturador o consignatario	El nombre completo y sin abreviaturas del facturador en caso de importación. En caso de importación o exportación de químicos esenciales, anotar el nombre completo y sin abreviaturas del consignatario.
R.F.C.	Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento del facturador ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Calle, número exterior y número o letra interior	Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del facturador o consignatario y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
Colonia	Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del facturador.
Delegación o municipio	Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero en donde se ubica el domicilio del facturador.
Localidad	Localidad en donde se encuentra el domicilio del facturador, no aplica para el Distrito Federal.
Código postal	Número completo del código postal que corresponda al domicilio del facturador.
Entidad federativa	Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el domicilio del facturador.
País de origen	Indicar el país donde se fabricó el producto.
País de procedencia	Indicar el país de donde procede el producto.
País de destino	Indicar el país de destino del producto.
Aduana(s) de entrada o salida	Anotar la o las aduana(s) de entrada en caso de importación o la(s) aduana(s) de salida en caso de exportación, de acuerdo a lo establecido por tipo de trámite. Para químicos esenciales las aduanas autorizadas son: Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México, Altamira, Tamaulipas; Ciudad Hidalgo, Chiapas; Ciudad Juárez, Chihuahua; Coatzacoalcos, Veracruz; Colombia, Nuevo León; Guaymas, Sonora; Manzanillo, Colima; Matamoros, Tamaulipas; Mexicali, Baja California; Nuevo Laredo, Tamaulipas; Nogales, Sonora; Pantaco, México; Progreso, Yucatán; Tijuana, Baja California; Tuxpan, Veracruz; y Veracruz, Veracruz. Para los químicos esenciales: Ácido Clorhídrico y Ácido Sulfúrico, su importación y exportación, se podrá realizar por cualquier aduana de la República Mexicana.

El informe anual deberá incluir cada una de las actividades reguladas, de acuerdo con la Ley Federal para control de precursores químicos, productos químicos, químicos esenciales y máquinas para elaborar cápsulas, tabletas y/o comprimidos.

Razón social	Nombre o razón social con quien se realizó una actividad regulada.
R.F.C.	Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP). Este dato corresponde al establecimiento con el cual se llevó a cabo una actividad regulada.
Calle y número	Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del establecimiento con quien se realizó una actividad regulada.
Colonia	Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del establecimiento con quien se realizó una actividad regulada.
Delegación o municipio	Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el domicilio del establecimiento con quien se realizó una actividad regulada.
Código postal	Número completo del código postal que corresponda al domicilio del establecimiento con quien se realizó una actividad regulada.
Localidad	Localidad en donde se encuentra el domicilio del establecimiento con quien se realizó una actividad regulada, no aplica para el Distrito Federal.
Entidad federativa	Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el domicilio del establecimiento con quien se realizó una actividad regulada.
Nombre de la actividad regulada	Anotar el nombre de la actividad regulada de acuerdo al siguiente listado: 1) Producción: Síntesis dentro de la planta del químico esencial o precursor químico. 2) Preparación: Utilización del químico esencial o precursor químico para la obtención de un producto Ejemplo: Elaboración de pinturas, fabricación de tabletas. 3) Enajenación: Venta del químico esencial, precursor químico o producto que contenga cualquier precursor químico a un determinado sujeto. 4) Adquisición: La compra del químico esencial o precursor químico (compra nacional). 5) Importación: Entrada de un químico esencial o precursor químico a territorio nacional. 6) Exportación: Salida del territorio nacional de un químico esencial o precursor químico. 7) Almacenamiento: Custodia física de la(s) sustancia(s) controlada(s). Almacenaje inicial: el del año a reportar. Almacenaje final: el del año a reportar. (En este caso, no es necesario reportar el número de operaciones de almacenamiento realizadas). 8) Distribución: Cuando una empresa tiene sucursales y se reparten el producto sin que se venda.
Fecha en que se realizó la actividad regulada	Fecha en la que realizó la actividad señalada en el punto anterior.

Sustancia	Nombre genérico, denominación común internacional o sinónimo, con el que se conoce la sustancia.
Cantidad o volumen	Indicar con números arábigos la cantidad o volumen total a informar y la unidad de medida.
No. de Licencia sanitaria o indicar si presentó aviso de funcionamiento	Número de licencia sanitaria o indicar si presentó aviso de funcionamiento.

Nombre completo y firma del propietario, representante legal o responsable sanitario.

Nombre completo sin abreviaturas y firma autógrafa del propietario, representante legal o responsable sanitario (notificados ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).

Nota: En caso de presentar aviso de: alta, modificación o baja de responsable sanitario o de actualización de datos de establecimiento que opera con licencia sanitaria, estos trámites solo deberán ser firmados por el propietario o representante legal debidamente acreditado ante esta Comisión Federal.

Los trámites con carácter de avisos, deberán presentarse en el formato denominado "Avisos" debidamente requisitado conforme a la guía rápida de llenado que aparece a continuación.

NOTA 1: No se le podrá exigir la presentación de más documentación a la señalada en los requisitos, salvo los previstos en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, referente a la acreditación de la personalidad jurídica.

NOTA 2: La documentación debe presentarse por el interesado, representante legal o persona autorizada, conforme a lo previsto en el artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.

1. AVISOS RELACIONADOS CON LICENCIAS

1.1 ACTUALIZACIÓN DE DATOS DE ESTABLECIMIENTO QUE CUENTA CON LICENCIA SANITARIA

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-003	Aviso de Actualización de Datos o Baja del Establecimiento de Insumos para la Salud que Opera con Licencia Sanitaria
COFEPRIS-05-030	Aviso de Actualización de Datos del Establecimiento que Opera con Licencia Sanitaria para Servicios Urbanos de Fumigación, Desinfección y Control de Plagas, Establecimiento que Fabrica o Formula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales o Establecimiento que Fabrica Sustancias Tóxicas o Peligrosas

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Avisos, debidamente requisitado.

v Actualización o cambio de Representante Legal

» En caso de Personas Morales:

- Original y copia para cotejo del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal.

- Copia de identificación oficial del representante legal (Credencial del Instituto Federal Electoral (IFE) o pasaporte vigente o cartilla o licencia de manejo).

» En caso de Personas Físicas:

- Copia de identificación oficial del representante legal (Credencial del Instituto Federal Electoral (IFE) o pasaporte vigente o cartilla o licencia de manejo).

v Actualización o cambio de Personas Autorizadas

» Copia de identificación oficial de las personas autorizadas (Credencial del Instituto Federal Electoral (IFE) o pasaporte vigente o cartilla o licencia de manejo).

v Otras Actualizaciones (Domicilio fiscal, teléfono, fax, correo electrónico)

» No se requiere documentación anexa.

v Baja

» Original de Licencia Sanitaria.

v Suspensión de Actividades

» No se requiere documentación anexa.

v Reinicio de Actividades

» No se requiere documentación anexa.

2. RESPONSABLE SANITARIO DEL ESTABLECIMIENTO QUE OPERA CON LICENCIA:

2.1 ALTA :

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-011	Aviso de Responsable Sanitario de Insumos para la Salud del Establecimiento que Opera con Licencia Sanitaria
COFEPRIS-05-013	Aviso Temporal de Responsable Sanitario de Insumos para la Salud

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Avisos, debidamente requisitado.

HOMOCLAVE

NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO

COFEPRIS-05-040-A

Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas que Opera con Licencia Sanitaria

Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigación, Desinfección y Control de Plagas

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Avisos, debidamente requisitado.

v Copia del documento que avale la calificación aprobatoria del examen de conocimientos presentado ante la Autoridad Sanitaria.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-040-B	Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas que Opera con Licencia Sanitaria Modalidad B.- Para Establecimiento que Fabrica o Formula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales

COFEPRIS-05-040-C	Aviso de Responsable Sanitario del Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas que Opera con Licencia Sanitaria Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias Tóxicas o Peligrosas

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Avisos, debidamente requisitado.

2.2 MODIFICACIÓN O BAJA:

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-012	Aviso de Modificación o Baja del Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud que Opera con Licencia Sanitaria
COFEPRIS-05-051-A	Aviso de Modificación o Baja del Responsable Sanitario de Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas que Opera con Licencia Sanitaria Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigación, Desinfección y Control de Plagas
COFEPRIS-05-051-B	Aviso de Modificación o Baja del Responsable Sanitario de Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas que Opera con Licencia Sanitaria Modalidad B.- Establecimiento que Fabrica o Formula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y Nutrientes Vegetales

COFEPRIS-05-051-C

Aviso de Modificación o Baja del Responsable Sanitario de Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas o Peligrosas que Opera con Licencia Sanitaria

Modalidad C.- Establecimiento que Fabrica Sustancias Tóxicas o Peligrosas

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Avisos, debidamente requisitado.

v En caso de modificación

» No se requiere documentación anexa.

v En caso de baja

» Original del acuse de recibido del Aviso de Responsable Sanitario.

3. IMPORTACIÓN:

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-006	Aviso Sanitario de Importación de Productos (Bebidas no alcohólicas, cerámica y loza vidriada, juguetes y artículos escolares).

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Avisos, debidamente requisitado.

v Para juguetes, cerámica destinada a contener alimentos; y artículos escolares: Constancia Sanitaria o Certificado de Libre Venta o Análisis de laboratorio.

v Para el resto de los productos: Constancia Sanitaria o Certificado de Libre Venta.

Para todos los productos el trámite deberá presentarse anualmente y será válido para todos los embarques dentro de este período.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-018	Aviso de Importación de Insumos para la Salud

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Avisos, debidamente requisitado.

HOMOCLAVE

NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO

COFEPRIS-03-002

Aviso de Ingreso de Materia Prima o Medicamentos que sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Avisos, debidamente requisitado.

v Factura certificada por el cónsul mexicano en el país de origen (original y copia).

v Certificado de análisis del fabricante.

v Guía aérea, terrestre o marítima.

v Pedimento aduanal.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-03-008	Aviso de Importación de Precursores Químicos o Productos Químicos Esenciales

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Avisos, debidamente requisitado.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-052	Aviso de Destino de Insumos Importados

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Avisos, debidamente requisitado.

v Los documentos que acrediten la existencia de la persona moral, la personalidad del representante legal que realice el trámite, y tratándose de personas físicas extranjeras, su legal estancia en el país. Además, debe entregarse en su caso, el comprobante del pago de derechos o aprovechamientos correspondiente.

v Listado del o los establecimientos en donde se distribuyó el o los productos o materias primas objeto de la importación, en su caso.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Avisos, debidamente requisitado.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-03-014	Aviso de Previsiones de Compra-Venta de Medicamentos que Contengan Estupefacientes para Farmacias, Droguerías y Boticas

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Avisos, debidamente requisitado.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Avisos, debidamente requisitado.

7. MAQUILA:

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-014	Aviso de Maquila de Insumos para la Salud.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Avisos, debidamente requisitado.

8. PRÓRROGA DE PLAZO PARA AGOTAR EXISTENCIAS DE INSUMOS:

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-003-A	Aviso de Prórroga para Agotar Existencias de Materiales de Envase y Producto Terminado. Modalidad A.- Medicamentos.
COFEPRIS-04-003-B	Aviso de Prórroga para Agotar Existencias de Materiales de Envase y Producto Terminado. Modalidad B.- Dispositivos Médicos.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Avisos, debidamente requisitado.

v Copia de Registro.

v Copia de la modificación en el que se hizo el cambio para solicitar la prórroga.

v Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria.

9. ANOMALÍA O IRREGULARIDAD SANITARIA:

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-020	Aviso de Anomalía o Irregularidad Sanitaria

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Avisos, debidamente requisitado.

INSTRUCTIVO DE LLENADO DEL FORMATO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE COMITÉ

R.U.P.A.:

Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexión y sistematización informática de los Registros de Personas Acreditadas, que son una inscripción que permite a los particulares (personas físicas y morales) la realización de trámites ante dependencias y organismos descentralizados, a través de un número de identificación único basado en el Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la información gubernamental sobre la constitución y funcionamiento de las empresas. Se entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un solo número de registro que sirve para distintos trámites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podrá solicitar en la página http://www.rupa.gob.mx en donde encontrará toda la información necesaria para realizar este trámite.

Marque con una "X" el recuadro de acuerdo a la solicitud a realizar, después rellene el óvalo según corresponda y escriba la HOMOCLAVE, NOMBRE DEL TRÁMITE y MODALIDAD según se describen a continuación:

SOLICITUD DE REGISTRO POR :
Alta o Nuevo	COFEPRIS-05-038-A	Solicitud de Registro de Comité. Modalidad A.- Comité de Ética en la Investigación
	COFEPRIS-05-038-B	Solicitud de Registro de Comité. Modalidad B.- Comité de Investigación
	COFEPRIS-05-038-C	Solicitud de Registro de Comité. Modalidad C.- Comité de Bioseguridad

Modificación	COFEPRIS-05-085	Modificación de Registro de Comité.

TRÁMITES CON CARÁCTER DE AVISO:
	COFEPRIS-05-086	Informe Anual de Actividades de Comité.
	COFEPRIS-05-088	Aviso de Baja del Registro de Comité.

Número de registro de Comité a modificar:	Escriba el número del documento a modificar.
Dice / Condición Autorizada:	Anote los datos como se encuentran actualmente.
Debe de Decir / Condición Solicitada:	Anote los datos completos, tal y como deben quedar.

Nombre completo de la persona física o moral propietaria del establecimiento	Nombre completo sin abreviaturas del propietario (si se trata de persona física) o razón social (si se trata de persona moral), tal y como se dio de alta ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP). Ejemplo: Hospital Infantil de Cuernavaca S. A. de C. V.
R.F.C.	Registro Federal de Contribuyentes completo bajo el cual está registrado el establecimiento o persona física, ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP). Para personas físicas inicia con 4 letras y personas morales inicia con 3. No olvide indicar la homonimia.

C.U.R.P.	Clave Única de Registro de Población, solo para personas físicas (dato opcional).
Domicilio Fiscal:
Calle, número exterior	Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el propietario y su número exterior.
Número o letra Interior	Número Interior completo o letra según corresponda.
Colonia o localidad	Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o equivalente de donde se ubica el propietario o razón social.
Código postal	Número completo del código postal que corresponda el domicilio del propietario.
Delegación política o municipio	Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el propietario.
Entidad federativa	Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del propietario.
Teléfono(s).	Número (s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + teléfono local
Fax	Número de fax incluyendo clave lada.

Nombre o razón social	Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento. El cual debe de corresponder al mismo RFC del propietario.
R.F.C.	Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento o persona física ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP). Para personas físicas inicia con 4 letras y personas morales inicia con 3. No olvide indicar la homonimia.
Calle, número exterior	Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el propietario y su número exterior.
Número o letra interior	Número Interior completo.
Colonia o localidad	Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o equivalente de donde se ubica el propietario o razón social.
Código postal	Número completo del código postal que corresponda el domicilio del propietario.
Delegación política o municipio	Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el propietario.
Entidad federativa	Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del propietario.
Teléfono(s).	Número(s) telefónico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + teléfono local
Fax	Número de fax incluyendo clave lada.
Nombre del Representante Legal sólo si el interesado no realiza el trámite	El nombre(s) completo(s) y apellidos sin abreviaturas del representante legal.

DATOS DEL PRESIDENTE DEL COMITÉ
Designación	Indique con una "X" en caso de nuevo presidente del Comité
Renuncia	Indique con una "X" en caso de renuncia del presidente del Comité

Nota: En caso de sustitución deberá de indicar los datos del miembro a sustituir y marcar renuncia, después los datos del nuevo miembro y marcar designación.
Científico		Indique con una "X" si el presidente del Comité es un profesional con perfil científico
Nombre completo de quien preside el Comité		Anotar el nombre completo con apellido paterno y materno, de quien preside el Comité.
C.U.R.P. (Dato Opcional)		Clave Única de Registro de Población (dato opcional).
Profesión		Anotar la profesión del presidente del Comité.
DATOS DEL SECRETARÍO DEL COMITÉ
Designación		Indique con una "X" en caso de nuevo secretario del Comité
Renuncia		Indique con una "X" en caso de renuncia del secretario del Comité
Nota: En caso de sustitución deberá de indicar los datos del miembro a sustituir y marcar renuncia, después los datos del nuevo miembro y marcar designación.
Científico		Indique con una "X" si el secretario del Comité es un profesional con perfil científico.
Nombre completo de quien preside el Comité		Anotar el nombre completo con apellido paterno y materno, del secretario del Comité.
C.U.R.P. (Dato Opcional)		Clave Única de Registro de Población (dato opcional).
Profesión		Anotar la profesión del secretario del Comité.
DATOS DE LOS VOCALES DEL COMITÉ
Designación		Indique con una "X" en caso de nuevo vocal del Comité
Renuncia		Indique con una "X" en caso de renuncia de algún vocal del Comité
Nota: En caso de sustitución deberá de indicar los datos del miembro a sustituir y marcar renuncia, después los datos del nuevo miembro y marcar designación.
Interno		Indique con una "X" si el vocal del Comité pertenece a la institución.
Externo		Indique con una "X" si el vocal del Comité no pertenece a la institución.
Científico		Indique con una "X" si el vocal del Comité es un profesional con perfil científico.
Institución (en caso de seleccionar externo)		De ser el caso anotar el nombre completo de la institución a la que pertenece.
Nombre completo del integrante del Comité		Anotar el nombre completo con apellido paterno y materno.
C.U.R.P. (Dato Opcional)		Clave Única de Registro de Población (dato opcional)
Profesión		Anotar el nombre completo de su profesión.

Designación	Indique con una "X" en caso de nuevo integrante del Comité.
Renuncia	Indique con una "X" en caso de renuncia de algún integrante del Comité.
Nota: En caso de sustitución deberá de indicar los datos del miembro a sustituir y marcar renuncia, después los datos del nuevo integrante y marcar designación.
Nombre completo	Anotar nombre completo con apellidos paterno y materno de cada persona integrante del Comité.

Servicios de Salud	Indique con una "X" si el integrante del Comité pertenece a los Servicios de Salud que lo preside.
Sociedad civil	Indique con una "X" si el integrante del Comité pertenece a la sociedad civil.
C.U.R.P. (Dato Opcional)	Clave Única de Registro de Población (dato opcional).

Anotar el nombre completo sin abreviaturas con apellidos paterno y materno del presidente del Comité que presenta el informe (utilizando un formato para cada Comité de la que se presente el informe anual).

Firma autógrafa del presidente del Comité que presenta el informe.

Nombre completo sin abreviaturas con apellido paterno y materno y firma autógrafa del titular de la institución o establecimiento.

Anotar el lugar y fecha en que se presenta el trámite.

En el presente documento encontrará la guía de llenado y requisitos documentales que deberá presentar con su solicitud de trámite correspondiente.

Para cada trámite que usted realice, deberá presentar un formato de "Solicitud de Registro de Comité" debidamente requisitado conforme a la Guía de llenado rápido que aparece a continuación.

NOTA 1: No se le podrá exigir la presentación de más documentación que la señalada en los requisitos, salvo los previstos en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, referente a la acreditación de la personalidad jurídica.

NOTA 2: La documentación debe presentarse por el interesado, representante legal o persona autorizada, conforme a lo previsto en el artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.

1. SOLICITUD DE REGISTRO POR:

1.1 ALTA O NUEVO.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-038-A	Solicitud de Registro de Comité. Modalidad A.- Comité de Ética en la Investigación

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de "Solicitud de Registro de Comité" debidamente requisitado.

v Acta de instalación del Comité, que deberá estipular sus características y funciones.

v Opinión favorable emitida previamente por la Comisión Nacional de Bioética

v Currículum Vítae especializado en materia de ética en la investigación del presidente del Comité

v Para cada uno de los miembro del comité:

» Constancia de designación firmada por el director o titular del establecimiento que contenga al menos los siguientes requisitos:

Nombre completo de la persona designada;

Duración del cargo;

Cláusula de confidencialidad con relación a las solicitudes, información del investigador y de los sujetos de investigación que se somete a consideración del Comité, así como de las reuniones en las que se delibera sobre los Protocolos, y

El señalamiento expreso de que la incorporación al Comité será con carácter honorífico.

» Constancia de capacitación en Bioética (emitida por cualquier institución de educación reconocida en México).

» Currículum Vítae especializado en materia de ética en la investigación de los miembros del Comité (a excepción del representante de la comunidad objeto de estudio), se deberá presentar documentación que compruebe su experiencia profesional en el campo de la investigación y/o ética en la investigación y acrediten su conducta ética.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de "Solicitud de Registro de Comité" debidamente requisitado.

v Acta de instalación del Comité de Bioseguridad.

v Currículum Vítae de quien preside el Comité

v De los científicos que integran el Comité (al menos 3), documentación que acredite la experiencia en materia de investigación.

1.2 MODIFICACIÓN.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de "Solicitud de Registro de Comité" debidamente requisitado.

v Original del registro de Comité que desea dar de baja.

INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO PUBLICIDAD

R.U.P.A.:

Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexión y sistematización informática de los Registros de Personas Acreditadas, que son una inscripción que permite a los particulares (personas físicas y morales) la realización de trámites ante dependencias y organismos descentralizados, a través de un número de identificación único basado en el Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la información gubernamental sobre la constitución y funcionamiento de las empresas. Se entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un solo número de registro que sirve para distintos trámites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podrá solicitar en la página http://www.rupa.gob.mx en donde encontrará toda la información necesaria para realizar este trámite.

Cruce con una "X" la figura correspondiente al tipo de trámite que va realizar (sólo un aviso por formato) y escriba la homoclave, nombre del trámite y modalidad, de acuerdo al siguiente listado:

AVISO:
	COFEPRIS-02-002-A	Aviso de Publicidad. Modalidad A.- Actividades Profesionales, Técnicas, Auxiliares y Especialidades.
	COFEPRIS-02-002-B	Aviso de Publicidad. Modalidad B.- Bebidas adicionadas con cafeína.
	COFEPRIS-02-002-C	Aviso de Publicidad. Modalidad C.- Insumos para la Salud, Cuando se dirija a Profesionales de la Salud (Medicamentos o Dispositivos Médicos)
	COFEPRIS-02-002-D	Aviso de Publicidad. Modalidad D.- Aviso de Responsable de la Publicidad de Productos Cosméticos (por marca)

SOLICITUD DE PERMISO:
	COFEPRIS-02-001-A	Permiso de Publicidad. Modalidad A.- Productos y Servicios. (Para el caso de bebidas alcohólicas, suplementos alimenticios, plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas, servicios de salud, servicios y procedimientos de embellecimiento físico)
	COFEPRIS-02-001-B	Permiso de Publicidad. Modalidad B.- Insumos para la Salud. (Medicamentos, remedios herbolarios, dispositivos médicos y productos biotecnológicos)

Nombre del propietario (persona física) o razón social (persona moral)	Nombre completo sin abreviaturas (persona física o moral) bajo el cual se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
R.F.C.	Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
C.U.R.P.	Clave Única de Registro de Población, sólo para personas físicas (dato opcional).
Calle, número exterior y número o letra interior	Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del propietario y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo (Domicilio fiscal).
Colonia	Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del propietario.
Delegación o municipio	Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio, en donde se ubica el domicilio del propietario.
Localidad	Localidad en donde se encuentra el domicilio del propietario, no aplica para el Distrito Federal.
Código postal	Número completo del código postal que corresponda al domicilio del propietario.
Entidad Federativa	Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el domicilio del propietario.
Entre calle	Entre qué calle se encuentra el domicilio del propietario.
y calle	Y qué calle se encuentra el domicilio del propietario.
Teléfono(s)	Clave lada, teléfono y extensión. Ejemplo: 01 (55) + teléfono local + extensión.
Fax	Clave lada, teléfono y extensión.

Razón social o denominación del establecimiento	Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento. Ejemplo: Farmacia Lupita, Laboratorio Medicare, S.A. de C.V., Procesadora de Alimentos, S. de R.L. de C.V.
R.F.C.	Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Calle, número exterior y número o letra interior	Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
Colonia	Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el establecimiento.
Delegación o municipio	Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el establecimiento.
Localidad	Localidad en donde se encuentra el establecimiento, no aplica para el Distrito Federal.
Código postal	Número completo del código postal que corresponda.

Entidad federativa	Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el establecimiento.
Entre calle	Entre que calle se encuentra el establecimiento.
y calle	Y que calle se encuentra el establecimiento.
Teléfono(s)	Clave lada, teléfono y extensión. Ejemplo: 01 (55) + teléfono local + extensión.
Fax	Clave lada, teléfono y extensión.
No. de licencia sanitaria o indique si presentó aviso de funcionamiento	Número completo de la licencia sanitaria o indique si presentó aviso de funcionamiento.
R.F.C. del responsable sanitario o de operación	RFC del responsable sanitario bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaria de Hacienda y Crédito Público. No aplica para establecimientos que manejan alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, productos cosméticos, aseo y limpieza, etc.
Clave S.C.I.A.N.	Número completo del Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte, puede indicar más de una conforme lo establecido en el anexo II de la publicación vigente "Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria"
Descripción del S.C.I.A.N.	Descripción de la(s) actividad (es) que realiza el establecimiento correspondiente a la clave seleccionada.
Horario	Cruce con una X los días de la semana que laborará el establecimiento y escriba el horario de operación o de atención al público, apertura y cierre (DE ___ A__).
Fecha de inicio de actividades	Indicar día, mes y año
Nombre completo, correo electrónico y C.U.R.P del(os) representante(s) legal(es) y personas autorizadas	Nombre completo sin abreviaturas del(os) representante(s) legal(es) y persona(s) autorizada(s), Clave Única de Registro de Población (dato opcional) y su correo electrónico (e-mail). En caso de personas físicas puede ser el propietario. Representante Legal: (Artículo 19, Ley Federal de Procedimiento Administrativo) La representación de las personas físicas o morales ante la Administración Pública Federal para formular solicitudes, participar en el procedimiento administrativo, interponer recursos, desistirse y renunciar a derechos, deberá acreditarse mediante instrumento público, y en el caso de personas físicas, también mediante carta poder firmada ante dos testigos y ratificadas las firmas del otorgante y testigos ante las propias autoridades o fedatario público, o declaración en comparecencia personal del interesado. Persona Autorizada: (Artículo 19, Ley Federal de Procedimiento Administrativo) Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su representante legal mediante escrito firmado podrán autorizar a la persona o personas que estime pertinente para oír y recibir notificaciones, realizar trámites, gestiones y comparecencias que fueren necesarias para la tramitación de tal procedimiento, incluyendo la interposición de recursos administrativos.

Escriba en el formato los datos correspondientes a su producto, según se indica la guía de llenado conforme al tipo de trámite que corresponda.

1. Clasificación del producto o servicio	Escriba el nombre de la clasificación del producto o servicio para el cual va a realizar su trámite, consulte la tabla 4A, Clasificación de productos o servicios.
2. Especificar	Si el producto o servicio elegido en la tabla 4A del formato tiene una subclasificación, consulte las opciones del párrafo 4A de este instructivo y escriba el nombre de la subclasificación específica al cual pertenece. Ejemplo: el producto es "Medicamento" y su subclasificación es "Alopático". Para plaguicidas: Insecticidas, rodenticidas, avicidas, fumigantes, nematicidas, herbicidas, fungicidas, desecantes, molusiquicidas, bactericidas, etc. Para nutrientes vegetales: Inoculantes, fertilizantes, mejoradores de suelo, humectantes, reguladores de crecimiento.
3. Nombre (marca comercial) o denominación distintiva	Marca con la que se comercializa el producto (Ejemplo: "Bella", "Chocorico", "Plagi-plast", etc.). Para Insumos para la Salud, el nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas, con el fin de distinguirla de otras similares. (Ejemplo: "Terrazina", "Micosfin").
4. Forma farmacéutica o estado físico (FEUM)	Es la disposición física que se da a los fármacos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosificación y administración.
5. No. de registro o autorización sanitaria o clave alfanumérica	Anotar el número de registro sanitario o en su caso anotar la clave alfanumérica. No procede en el caso de muestras experimentales y estándares analíticos.
6. Presentación o tipo de envase	Presentación por unidad: para los medicamentos (frasco con 120 ml de 10 mg/ml, caja con 20 tabletas de 5 mg, etc.) y dispositivos médicos (envase con una pieza, frasco con 240 ml, caja o bote con 100 tiras reactivas, etc.). Para el caso de bebidas alcohólicas, no alcohólicas y suplementos alimenticios (caja con 10 botes, botella de 200 ml, lata de 250 g, marqueta de 10 kg, etc.).

Consulte la siguiente clasificación de productos para especificar en la sección 4 del formato el producto.

1. Medicamentos	f) Alopáticos	j) Hemoderivados
	g) Alimentación parenteral	k) Biomedicamentos
	h) Alimentación enteral especializada	l) Homeopáticos
	i) Herbolarios	m) Vitamínicos
	j) Vacunas
	Para los casos de venta de psicotrópicos y estupefacientes, se marcara esta clasificación.

2. Remedios Herbolarios	(Artículo 88, Reglamento de Insumos para la Salud) El preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio de algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.
3. Dispositivos Médicos	I. Equipo e instrumental médico			IV. Insumos de uso odontológico
	II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales			V. Materiales quirúrgicos y de curación
	III. Agentes de diagnóstico			VI. Productos higiénicos.
4. Productos Cosméticos	De conformidad con el artículo 62 bis del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad; y del capítulo IX artículo 269 de la Ley General de Salud.
5. Suplementos Alimenticios	(Artículo 215 fracción V, Ley General de Salud) Productos a base de hierbas, extractos vegetales alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.
6. Plaguicidas	1. Forestal		4. Jardinería
	2. Pecuario		5. Urbano
	3. Industrial		6. Doméstico
7. Nutrientes Vegetales	1. Fertilizante	3. Inoculante
	2. Mejorador de suelo	4. Regulador de crecimiento
8. Atención Médica	Especificar la profesión y/o especialidad de las disciplinas de la salud según sea el caso.
9. Bebidas Alcohólicas	(Artículo 217, Ley General de Salud) Se consideran bebidas alcohólicas aquellas que contengan alcohol etílico en un proporción de 2% y hasta 55% en volumen. Cualquier otra que contenga una proporción mayor no podrá comercializarse como bebida.
10. Procedimientos de Embellecimiento	Todos aquellos servicios y procedimientos que se utilicen para modificar las características del cuerpo humano, mediante: la práctica de técnicas físicas, la acción de aparatos o equipos y la aplicación de productos y métodos.

Cruce con una "X" hacia qué medio va dirigida la publicidad: Publicidad a la población en general (masiva) o Publicidad a profesionales de la salud.

Medio publicitario

Mencionar el medio publicitario específico. Ejemplo: cine, televisión, radio, prensa (periódicos, revistas, etc.), internet, medios digitales, otras tecnologías o medios impresos específicos.

Para profesionales de la salud: revistas, folletos, trípticos, video u otros medios con acceso restringido.

Agencia (nombre o razón social)	Nombre o razón social de la agencia publicitaria quien realizó el proyecto de publicidad, o Guía: Nombre de la revista, etc. que realizará la publicidad a profesionales de la salud.
Calle, número exterior y número o letra interior	Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio de la agencia y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
Colonia	Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio de la agencia.
Delegación o municipio	Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el domicilio de la agencia.
Localidad	Localidad en donde se encuentra el domicilio de la agencia, no aplica para el Distrito Federal.
Código postal	Número completo del código postal que corresponda.
Entidad federativa	Entidad Federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el domicilio de la agencia.
Teléfono y fax	Anotar el número telefónico y número de fax con clave lada, según proceda.
Número de productos o tipo de servicio	Especificar en el cuadro número de productos o el tipo de servicio (procedimientos de embellecimiento, prestación de servicios de salud, etc.) la cantidad de productos diferentes que aparecen en el anuncio del mismo medio publicitario.
Duración o tamaño	Duración: tiempo que durará el impacto (cine, radio o TV) más no el tiempo que durará la campaña al aire. El tamaño se refiere al impreso: tamaño mayor (impreso mayor de ); tamaño menor (impreso menor de ) excepto para publicidad a profesionales de la salud. En caso de internet no aplica.

DATOS DEL IMPORTADOR
Razón social o denominación del establecimiento	Nombre completo sin abreviaturas del importado del producto. Ejemplo: Cosméticos, S.A. de C.V., Laboratorio Farmacéutico, S.A. de C.V.
R.F.C.	Registro Federal de Contribuyentes del importador bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Calle, número exterior y número o letra interior	Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
Colonia	Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el establecimiento.
Delegación o municipio	Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el establecimiento.
Localidad	Localidad en donde se encuentra el establecimiento, no aplica para el Distrito Federal.
Código postal	Número completo del código postal que corresponda.

Entidad federativa	Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el establecimiento.
Entre calle	Entre qué calle se encuentra el establecimiento.
y calle	Y qué calle se encuentra el establecimiento.
DATOS DEL DISTRIBUIDOR
Razón social o denominación del establecimiento	Nombre completo sin abreviaturas del distribuidor del producto. Ejemplo: Cosméticos, S.A. de C.V., Laboratorio Farmacéutico, S.A. de C.V.
R.F.C.	Registro Federal de Contribuyentes del distribuidor bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Calle, número exterior y número o letra interior	Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
Colonia	Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el establecimiento.
Delegación o municipio	Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el establecimiento.
Localidad	Localidad en donde se encuentra el establecimiento, no aplica para el Distrito Federal.
Código postal	Número completo del código postal que corresponda.
Entidad federativa	Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el establecimiento.
Entre calle	Entre que calle se encuentra el establecimiento.
y calle	Y que calle se encuentra el establecimiento.
DATOS DEL FABRICANTE
Razón social o denominación del establecimiento	Nombre completo sin abreviaturas del fabricante del producto. Ejemplo: Cosméticos, S.A. de C.V., Laboratorio Farmacéutico, S.A. de C.V.
R.F.C.	Registro Federal de Contribuyentes del fabricante bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
Calle, número exterior y número o letra interior	Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
Colonia	Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero en donde se ubica el establecimiento.
Delegación o municipio	Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio o su equivalente en el extranjero en donde se ubica el establecimiento.
Localidad	Localidad en donde se encuentra el establecimiento, no aplica para el Distrito Federal.
Código postal	Número completo del código postal que corresponda.
Entidad federativa	Entidad federativa en donde se encuentra el establecimiento.
Entre calle	Entre qué calle se encuentra el establecimiento.

y calle

Y qué calle se encuentra el establecimiento.

Nombre del responsable del producto (persona física) o razón social (persona moral)	Nombre completo sin abreviaturas (persona física o moral) bajo el cual se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP), titular del producto (pudiendo ser el fabricante o importador).
R.F.C.	Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
C.U.R.P.	Clave Única de Registro de Población, sólo para personas físicas (dato opcional).

Nombre del responsable de la publicidad (persona física) o razón social (persona moral)	Nombre completo sin abreviaturas (persona física o moral) bajo el cual se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP), del responsable de la publicidad.
R.F.C.	Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
C.U.R.P.	Clave Única de Registro de Población, sólo para personas físicas (dato opcional).

Nombre completo y firma del propietario, representante legal o responsable sanitario

Nombre completo sin abreviaturas y firma autógrafa del propietario, representante legal o responsable sanitario (notificados ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).

NOTA 1: No se le podrá exigir la presentación de más documentación a la señalada en los requisitos, salvo los previstos en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, referente a la acreditación de la personalidad jurídica.

NOTA 2: La documentación debe presentarse por el interesado, representante legal o persona autorizada, conforme a lo previsto en el artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.

1. AVISO

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-02-002-A	Aviso de Publicidad Modalidad A.- Actividades Profesionales, Técnicas, Auxiliares y Especialidades.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Publicidad debidamente llenado.

v El proyecto de publicidad, en dos tantos (preferentemente a color).

v La documentación que dé sustento a las afirmaciones hechas en la publicidad.

v El número de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento, en su caso.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-02-002-B	Aviso de Publicidad Modalidad B.- Bebidas adicionadas con cafeína.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Publicidad debidamente llenado.

v El proyecto de publicidad, en dos tantos (preferentemente a color).

v La documentación que dé sustento a las afirmaciones hechas en la publicidad.

v El número de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento con el que se dio aviso del producto, en su caso.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-02-002-C	Aviso de Publicidad. Modalidad C.- Insumos para la Salud, Cuando se dirija a Profesionales de la Salud (Medicamentos o Dispositivos Médicos)

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Publicidad debidamente llenado.

v El proyecto de publicidad, en dos tantos (preferentemente a color).

v La documentación que dé sustento a las afirmaciones hechas en la publicidad.

v El número de registro sanitario, en su caso.

v El número de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento, en su caso.

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-02-002-D	Aviso de Publicidad. Modalidad D.- Aviso de Responsable de la Publicidad de Productos Cosméticos (por marca)

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Publicidad debidamente llenado.

v No requiere información anexa

2. SOLICITUD DE PERMISO:

HOMOCLAVE	NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-02-001-A	Permiso de Publicidad. Modalidad A.- Productos y Servicios (Para el caso de bebidas alcohólicas, suplementos alimenticios, plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas, servicios de salud, servicios y procedimientos de embellecimiento físico)
COFEPRIS-02-001-B	Permiso de Publicidad. Modalidad B.- Insumos para la Salud. (Medicamentos, remedios herbolarios, dispositivos médicos y productos biotecnológicos)

REQUISITOS DOCUMENTALES

v Formato de Publicidad debidamente llenado.

v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v El proyecto de publicidad, en dos tantos (preferentemente a color).

v La documentación que dé sustento a las afirmaciones hechas en la publicidad.

v El número de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento, en su caso.

Anexo 2

Secretaría de Salud

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

ANEXO III: GUÍAS TÉCNICAS Y FORMATOS AUXILIARES PARA LA PRESENTACIÓN DE LOS
DOCUMENTOS ANEXOS

"1. al 2.3....

3. Registro de Comité

3.1. GUÍA DE ACTA DE INSTALACIÓN PARA COMITÉS

APLICA PARA LOS SIGUIENTES TRÁMITES:

· COFEPRIS-05-038-A.- SOLICITUD DE REGISTRO DE COMITÉ

MODALIDAD A.- COMITÉ DE ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN

· COFEPRIS-05-038-B.- SOLICITUD DE REGISTRO DE COMITÉ

MODALIDAD B.- COMITÉ DE INVESTIGACIÓN

· COFEPRIS-05-038-C.- SOLICITUD DE REGISTRO DE COMITÉ

MODALIDAD C.- COMITÉ DE BIOSEGURIDAD

3.2. GUÍA DE CONSTANCIA DE DESIGNACIÓN PARA MIEMBROS DE COMITÉS

APLICA PARA LOS SIGUIENTES TRÁMITES:

· COFEPRIS-05-038-A.- SOLICITUD DE REGISTRO DE COMITÉ

MODALIDAD A.- COMITÉ DE ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN

· COFEPRIS-05-085- MODIFICACIÓN DE REGISTRO DE COMITÉ.

3.3. FORMATO AUXILIAR PARA LA PRESENTACIÓN DEL INFORME ANUAL DEL COMITÉ

APLICA PARA EL SIGUIENTE TRÁMITE:

· COFEPRIS-05-086.- INFORME ANUAL DE ACTIVIDADES DE COMITÉ

HOJA MEMBRETADA

GUÍA DE ACTA DE INSTALACIÓN PARA COMITÉS.

El presente documento se elabora únicamente con fines informativos, es responsable de cada Comité revisar las disposiciones vigentes aplicables para la correcta elaboración del acta de instalación respectiva.

ACTA DE INSTALACIÓN DEL COMITÉ DE (CEI, CI ó CB) DE (Nombre del establecimiento).

En (lugar), siendo (hora), del día (fecha), los firmantes de la presente acta, se reunieron en (dirección), ante la presencia de (Nombre del Director o Titular del establecimiento), para formalizar la instalación del Comité de (CEI, CI ó CB) de (Nombre del establecimiento), que tiene como objetivo: (Establecer objetivos correspondientes al tipo de comité de que se trate, basándose en la legislación vigente aplicable para tal efecto).

INTEGRACIÓN DEL COMITÉ DE (CEI, CI ó CB).

Presidente: (Nombre), (Cargo dentro de la institución).

Secretario: (Nombre), (Cargo dentro de la institución).

Vocales: 1. (Nombre), (Cargo dentro de la institución).

2. (Nombre), (Cargo dentro de la institución).

3. (Nombre), (Cargo dentro de la institución).

4. (Nombre), (Cargo dentro de la institución).

Representantes del núcleo afectado o personas usuarias de los servicios de salud: (Nombre).

(Revisar el número mínimo y el número máximo de cada tipo de integrantes, de acuerdo con la legislación vigente).

<<UTILIZAR HOJA MEMBRETADA O INDICAR LOS DATOS DEL ESTABLECIMIENTO>>.

HOJA MEMBRETADA

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS INTEGRANTES DEL COMITÉ

Presidente.

· Indicar las funciones de este integrante del comité, incluyendo las ya establecidas en la legislación vigente con estricto apego.

Secretario.

· Indicar las funciones de este integrante del comité, incluyendo las ya establecidas en la legislación vigente con estricto apego.

Vocales.

· Indicar las funciones de estos integrantes del comité, incluyendo las ya establecidas en la legislación vigente con estricto apego.

Representantes del núcleo afectado o personas usuarias de los servicios de salud:

· Indicar las funciones de estos integrantes del comité, incluyendo las ya establecidas en la legislación vigente con estricto apego.

OPERACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ DE (CEI, CI o CB).

· Enlistar las Reglas de Funcionamiento del Comité y establecer la manera de sesionar, operar y las actividades del comité, con especial énfasis hacia las funciones ya establecidas en la legislación vigente para cada tipo de comité.

En (lugar), siendo (hora), del día (fecha), queda instalado el Comité de (CEI, CI ó CB) de (Nombre del establecimiento).

Por lo que al calce firman las personas que en esta sesión intervinieron y así quisieron hacerlo.

(Nombre de los miembros asistentes a la instalación del Comité) (Firma de los miembros asistentes a la instalación del Comité)

Firma Firma

Nombre Nombre

Cargo Cargo

Firma Firma

Nombre Nombre

Cargo Cargo

Firma Firma

Nombre Nombre

Cargo Cargo

Nota: Los miembros asistentes a la instalación del comité deberán firmar al calce de cada una de las páginas del Acta de Instalación.

<<UTILIZAR HOJA MEMBRETADA O INDICAR LOS DATOS DEL ESTABLECIMIENTO>>.

HOJA MEMEBRETADA

GUÍA DE CONSTANCIA DE DESIGNACIÓN PARA MIEMBROS DE COMITÉS.

<<LUGAR Y FECHA>>

<<NOMBRE COMPLETO DE LA PERSONA DESIGNADA>>

<<CARGO DE LA PERSONA DESIGNADA DENTRO DEL ESTABLECIMIENTO>>

Presente.

Con fundamento en lo dispuesto en <<Legislación vigente aplicable, Reglamento Interno del Comité, etcétera>> y derivado de su experiencia y acreditaciones en la materia en cuestión, he tenido a bien designarlo como <<Presidente, Secretario, Vocal>> del Comité de <<Investigación, Ética en Investigación o Bioseguridad>>.

<<Escribir la "Cláusula de confidencialidad con relación a las solicitudes, información del investigador y de los sujetos de investigación que se somete a consideración del Comité, así como de las reuniones en las que se delibera sobre los Protocolos">>

<<Señalamiento expreso de que la incorporación al Comité será con carácter honorífico>>

Agradezco su atención, así como la participación y apoyo que confío brindará durante el encargo encomendado, el cual tendrá una duración de <<Duración del encargo>>.

Sin otro particular, reciba un cordial saludo.

Atentamente,

<<Firma>>

<<Nombre>>

<<Director o Titular del establecimiento>>

<<UTILIZAR HOJA MEMBRETADA O INDICAR LOS DATOS DEL ESTABLECIMIENTO>>.

FORMATO AUXILIAR PARA LA PRESENTACIÓN DEL INFORME ANUAL DEL COMITÉ

____________________________________

(Indicar tipo de Comité)

Actividades del Comité relativas a la evaluación de protocolos de investigación

Nombre del protocolo de Investigación	Institución que solicita la Revisión	Investigador Principal	Objetivo del Protocolo	Fecha de Aprobado	Fecha de Rechazado	Fecha de inicio	Porcentaje de avance	Aclaracione s









			Total

____________________________________________________

Nombre y firma del titular de la Institución o del establecimiento

_________________________________